注射可能なArteSunateによるマラリア治療 (MATIAS)
2013年9月12日 更新者：Swiss Tropical & Public Health Institute
重度のマラリアの治療 - キンシャサとローワーコンゴの病院と保健センターにおける重度のマラリアの治療のためのキニーネとアーテスネートの運用比較研究
MATIAS 研究は、重度のマラリアの好ましい治療法として、注射可能なアーテスネートがコンゴ民主共和国で全国的にどのように展開されるかを限定的な実施研究を通じて実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
2010 年の AQUAMAT 研究では、重度のマラリアをアルテスネートで治療すると、小児の致死率が大幅に低下したことが示されました。
熱帯熱マラリア原虫によって引き起こされる重度のマラリアの治療に、注射用キニーネと比較して、アフリカの子供 (< 15 歳) の死亡率が全体で 22.5% 減少したことが報告されました。
これらの結果と質の高いエビデンスにより、2011 年に重度のマラリアの治療に関する WHO ガイドラインが変更されました。
WHO は現在、小児および成人の重度のマラリアに対する最適な治療法として、アルテスネートの静脈内投与を推奨しています。
2012 年初頭、コンゴ民主共和国の関連省庁からの支援を受けて、コンゴ民主共和国のパルディズムの国家計画 (PNLP) は、WHO のガイドラインに従うことを決定し、小児および成人の重度のマラリアの治療方針をキニーネ注射からアーテスネート注射に変更しました。 .
ただし、このプロセスは複雑な作業であり、多くの運用上および臨床上の適応が必要です。
このプロセスをサポートするために、キニーネからアルテスネートへの切り替えのプロセスと結果に関する現場の運用情報が必要です。
MATIAS 研究は、重度のマラリアの好ましい治療法として、注射可能なアーテスネートがコンゴ民主共和国で全国的にどのように展開されるかを限定的な実施研究を通じて実証することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Centre Hospitalier Roi Baudoin 1er Masina
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Bas Congo
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Kimpese、Bas Congo、コンゴ民主共和国
- Centre de Santé CECO
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Kimpese、Bas Congo、コンゴ民主共和国
- Centre de Santé la Famille
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Kimpese、Bas Congo、コンゴ民主共和国
- Hôpital Général de Référence IME
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Kisantu、Bas Congo、コンゴ民主共和国
- Centre de Santé Ngeba
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Kisantu、Bas Congo、コンゴ民主共和国
- Hôpital Saint Luc de Kisantu
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Kinshasa
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Maluku、Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Centre de Santé Bita
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Maluku、Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Centre de Santé Menkao
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Maluku、Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Centre Hospitalier d'État de Maluku
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度のマラリアと診断された患者は、コンゴ民主共和国の 4 つの保健区域 (3 つの農村部と 1 つの都市部) にある 4 つの病院と 5 つの保健センターに登録されます。
説明
包含基準:
研究サイトの1つに入院し、研究の最初の部分でIVキニーネで重度のマラリアの治療を受けた患者（=生後2か月）と、研究の後半でIV / IMアルテスネートで治療された患者が含まれます。 患者は重症マラリアの WHO 基準を満たす必要があり、経口治療を受けることができない必要があります (WHO, 2010, WHO, 2011)。 さらに、すべての参加者はインフォームド コンセントを与える必要があります。
条件: 熱帯熱マラリア原虫 HRP2 または乳酸脱水素酵素の陽性迅速診断検査 (RDT) および/または陽性の血液スライド (厚い塗抹標本)。 2 つの検査のうちの 1 つが陽性である場合、患者は陽性であると見なされます。 両方の検査の結果が陰性の場合、患者は研究に登録されず、問題の病院/保健センターでの通常の日常業務に従ってケアを受けます。
WHO による重度のマラリアの定義 (WHO、2010 年): 熱帯熱マラリア原虫の無性寄生虫血症の患者で、他に明らかな症状の原因がない場合、以下の臨床的または検査的特徴の 1 つまたは複数の存在により、患者は以下に罹患していると分類されます。重度のマラリア:
臨床的特徴 (病院および保健センター):
- 意識障害または覚醒不能な昏睡
- 衰弱、すなわち、患者が補助なしでは歩くことも座ることができないような全身の脱力感
- 給餌の失敗
- 複数の痙攣 - 24 時間で 2 回以上の発作
- 深呼吸、呼吸困難（酸性呼吸）
- 循環虚脱またはショック、収縮期血圧が成人で70mmHg未満、小児で50mmHg未満
- 臨床的黄疸に加えて、他の重要な器官の機能不全の証拠
補完的な検査所見（病院のみ）
- 重度の貧血 (Hb < 5g/dl、充血細胞容積 < 15%)
- 低血糖 (血糖 < 2.2 mmol/l または < 40 mg/dl)
- 代謝性アシドーシス (血漿重炭酸塩 < 15 mmol/l)
- 血清クレアチニン > 265 µmol/l 腎障害を示唆
除外基準:
キニーネおよびアルテミシニン誘導体に対する既知の重篤な副作用のある患者、または入院の24時間前に適切な抗マラリア治療を受けた患者は研究に含まれません。
すべての学期で妊娠が判明している、または妊娠が疑われる女性は研究に含まれず、新しい国のDRCガイドライン（Programme Nationale de Lutte contre le Paludisme、2012）に従ってキニーネ注入で治療されます。 現在の通常の手順によると、妊娠の決定は、医学的既往歴および/または陽性の妊娠検査によって行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルテスネートの静脈内投与 - DRC の新しいルーチン
350人の患者が登録されます コンゴ民主共和国で重度のマラリアの治療に現在使用されている標準を使用した最初の研究グループ、i.v. キニーネは、2012 年 10 月 21 日から 2013 年 1 月 15 日まで在籍しました。 この研究は当初、純粋な観察的特徴（日常的な診断と治療、時間と運動の研究、実現可能性の評価と費用計算）を伴う限られた範囲の実施研究として計画されたため、登録されませんでした。 ivに関する追加の出版物のため。 artesunate、治療前後のヘモグロビンレベルの非ルーチン検査と非ルーチンのフォローアップが追加されました: この時点での研究の登録。 |
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間（登録から退院まで）
時間枠：3～7日
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3～7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価
時間枠：28日
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28日
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臨床検査評価 (探索的 - (1.1.4 の説明を参照)
時間枠：28日
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-28日間の追跡期間中のヘモグロビン最下点
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28日
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時間と運動の研究
時間枠：28日
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- 薬物投与を含む患者管理のすべてのステップに必要なスタッフの累積時間
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28日
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実現可能性と受容性の研究
時間枠：28日
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28日
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財務コストの分析
時間枠：28日
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- 治療を含む患者管理の総経済的費用
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Burri, PhD、Swiss Tropical & Public Health Institute
- 主任研究者：Antoinette Tshefu, MD、Kinshasa School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dondorp A, Nosten F, Stepniewska K, Day N, White N; South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group. Artesunate versus quinine for treatment of severe falciparum malaria: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):717-25. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67176-0.
- Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen IC, Gomes E, Seni A, Chhaganlal KD, Bojang K, Olaosebikan R, Anunobi N, Maitland K, Kivaya E, Agbenyega T, Nguah SB, Evans J, Gesase S, Kahabuka C, Mtove G, Nadjm B, Deen J, Mwanga-Amumpaire J, Nansumba M, Karema C, Umulisa N, Uwimana A, Mokuolu OA, Adedoyin OT, Johnson WB, Tshefu AK, Onyamboko MA, Sakulthaew T, Ngum WP, Silamut K, Stepniewska K, Woodrow CJ, Bethell D, Wills B, Oneko M, Peto TE, von Seidlein L, Day NP, White NJ; AQUAMAT group. Artesunate versus quinine in the treatment of severe falciparum malaria in African children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1647-57. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61924-1. Epub 2010 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):126.
- Lubell Y, Riewpaiboon A, Dondorp AM, von Seidlein L, Mokuolu OA, Nansumba M, Gesase S, Kent A, Mtove G, Olaosebikan R, Ngum WP, Fanello CI, Hendriksen I, Day NP, White NJ, Yeung S. Cost-effectiveness of parenteral artesunate for treating children with severe malaria in sub-Saharan Africa. Bull World Health Organ. 2011 Jul 1;89(7):504-12. doi: 10.2471/BLT.11.085878. Epub 2011 Apr 28.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Published reports of delayed hemolytic anemia after treatment with artesunate for severe malaria--worldwide, 2010-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Jan 11;62(1):5-8.
- Ferrari G, Ntuku HM, Burri C, Tshefu AK, Duparc S, Hugo P, Mitembo DK, Ross A, Ngwala PL, Luwawu JN, Musafiri PN, Ngoie SE, Lengeler C. An operational comparative study of quinine and artesunate for the treatment of severe malaria in hospitals and health centres in the Democratic Republic of Congo: the MATIAS study. Malar J. 2015 May 30;14:226. doi: 10.1186/s12936-015-0732-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。