Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie malarii za pomocą iniekcji ArteSunate (MATIAS)

12 września 2013 zaktualizowane przez: Swiss Tropical & Public Health Institute

Leczenie ciężkiej malarii – operacyjne badanie porównawcze chininy i artesunatu w leczeniu ciężkiej malarii w szpitalach i ośrodkach zdrowia w Kinszasie i Dolnym Kongo

Badanie MATIAS ma na celu wykazanie poprzez badania wdrożeniowe o ograniczonym zakresie, w jaki sposób artesunat do wstrzykiwań może być stopniowo wprowadzany w całym kraju w Demokratycznej Republice Konga jako preferowany sposób leczenia ciężkiej malarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2010 roku badanie AQUAMAT wykazało, że leczenie ciężkiej malarii za pomocą artesunatu u dzieci znacznie zmniejszyło śmiertelność. Zgłoszono ogólne zmniejszenie śmiertelności afrykańskich dzieci (< 15 lat) o 22,5% przy stosowaniu artesunianu do wstrzykiwań w porównaniu z chininą do wstrzykiwań w leczeniu ciężkiej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum. Te wyniki wraz z dowodami wysokiej jakości doprowadziły do ​​zmiany wytycznych WHO dotyczących leczenia ciężkiej malarii w 2011 roku. WHO zaleca obecnie dożylne podawanie artesunatu jako leczenia z wyboru w przypadku ciężkiej malarii u dzieci i dorosłych. Na początku 2012 r. Program National de Lutte contre of Paludisme (PNLP) DRK, przy wsparciu odpowiednich departamentów ministerstwa, postanowił postępować zgodnie z wytycznymi WHO i zmienił politykę leczenia ciężkiej malarii u dzieci i dorosłych z chininy do wstrzykiwań na artesunat do wstrzykiwań . Proces ten jest jednak złożonym przedsięwzięciem, wymagającym wielu adaptacji operacyjnych i klinicznych. Aby wesprzeć ten proces, potrzebne są informacje operacyjne na miejscu dotyczące procesu i konsekwencji przejścia z chininy na artesunian. Badanie MATIAS ma na celu wykazanie poprzez badania wdrożeniowe o ograniczonym zakresie, w jaki sposób artesunat do wstrzykiwań może być stopniowo wprowadzany w całym kraju w Demokratycznej Republice Konga jako preferowany sposób leczenia ciężkiej malarii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre Hospitalier Roi Baudoin 1er Masina
    • Bas Congo
      • Kimpese, Bas Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de Santé CECO
      • Kimpese, Bas Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de Santé la Famille
      • Kimpese, Bas Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Hôpital Général de Référence IME
      • Kisantu, Bas Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de Santé Ngeba
      • Kisantu, Bas Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Hôpital Saint Luc de Kisantu
    • Kinshasa
      • Maluku, Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de Santé Bita
      • Maluku, Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de Santé Menkao
      • Maluku, Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre Hospitalier d'État de Maluku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano ciężką malarię, zostaną zapisani do czterech szpitali i pięciu ośrodków zdrowia zlokalizowanych w czterech strefach zdrowotnych Demokratycznej Republiki Konga, trzech wiejskich i jednej miejskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci (= 2 miesiące) przyjęci do jednego z ośrodków badawczych i leczeni z powodu ciężkiej malarii chininą dożylną w pierwszej części badania oraz pacjenci leczeni artesunatem IV/IM w drugiej części badania zostaną włączeni. Pacjenci muszą spełniać kryteria WHO dotyczące ciężkiej malarii i nie mogą przyjmować leczenia doustnego (WHO, 2010, WHO, 2011). Ponadto wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę

Warunki: Pozytywny szybki test diagnostyczny (RDT) w kierunku Plasmodium falciparum HRP2 lub dehydrogenazy mleczanowej i/lub dodatni preparat krwi (gęsty rozmaz). Pacjent zostanie uznany za pozytywnego, jeśli jeden z dwóch testów będzie pozytywny. W przypadku negatywnego wyniku obu testów pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania i otrzyma opiekę zgodnie z przyjętą rutynową praktyką w danym szpitalu/przychodni.

Definicja ciężkiej malarii według WHO (WHO, 2010): U pacjenta z bezpłciową parazytemią wywołaną przez P. falciparum i bez innej oczywistej przyczyny objawów, obecność jednej lub więcej z następujących cech klinicznych lub laboratoryjnych klasyfikuje pacjenta jako cierpiącego na: ciężka malaria:

Cechy kliniczne (szpitale i ośrodki zdrowia):

  • zaburzenia świadomości lub śpiączka nie do wybudzenia
  • prostracja, czyli uogólnione osłabienie powodujące, że pacjent nie jest w stanie chodzić ani siedzieć bez pomocy
  • brak karmienia
  • drgawki mnogie – więcej niż dwa epizody w ciągu 24 godzin
  • głęboki oddech, niewydolność oddechowa (oddychanie z kwasicą)
  • zapaść krążeniowa lub wstrząs, skurczowe ciśnienie krwi < 70 mm Hg u dorosłych i < 50 mm Hg u dzieci
  • żółtaczka kliniczna plus objawy dysfunkcji innych ważnych narządów

Uzupełniające wyniki badań laboratoryjnych (tylko szpitale)

  • ciężka niedokrwistość (Hb < 5 g/dl, objętość komórek upakowanych < 15%)
  • hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi < 2,2 mmol/l lub < 40 mg/dl)
  • kwasica metaboliczna (wodorowęglany w osoczu < 15 mmol/l)
  • stężenie kreatyniny w surowicy > 265 μmol/l, co sugeruje zaburzenie czynności nerek

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze znanymi poważnymi reakcjami niepożądanymi na pochodne chininy i artemizyniny lub pacjenci, którzy otrzymali odpowiednie leczenie przeciwmalaryczne 24 godziny przed przyjęciem, nie zostaną włączeni do badania.

Kobiety ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą we wszystkich trymestrach nie będą objęte badaniem i będą leczone infuzjami chininy zgodnie z nowymi krajowymi wytycznymi DRK (Programme Nationale de Lutte contre le Paludisme, 2012). Zgodnie z obowiązującymi rutynowymi procedurami stwierdzenie ciąży będzie dokonywane na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub pozytywnego wyniku testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dożylny artesunat – nowa rutyna w DRK

350 pacjentów do zapisania

Pierwsza grupa badawcza z obecnie stosowanym standardem leczenia ciężkiej malarii w DRK, i.v. chininy, rejestrowano od 21 października 2012 r. do 15 stycznia 2013 r. Badanie to było początkowo planowane jako badanie wdrożeniowe o ograniczonym zakresie i czysto obserwacyjnym charakterze (rutynowa diagnoza i leczenie, badanie czasu i ruchu, ocena wykonalności i kalkulacja kosztów), a zatem nie zostało zarejestrowane. Ze względu na dodatkowe publikacje dotyczące i.v. dodano artesunate, nierutynowe badanie poziomu hemoglobiny przed i po leczeniu oraz nierutynową obserwację: rejestracja badania w tym momencie.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji (od rejestracji do wypisu)
Ramy czasowe: 3-7 dni
3-7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 28 dni
  • Czas od rozpoczęcia leczenia IV/IM do rozpoczęcia leczenia doustnego
  • Czas usuwania pasożytów
  • Stan kliniczny przy wypisie
  • Oznaki zmęczenia i duszności podczas obserwacji
28 dni
Ocena laboratoryjna (rozpoznawcza - (patrz wyjaśnienie w 1.1.4)
Ramy czasowe: 28 dni
- Nadir hemoglobiny w okresie obserwacji trwającym 28 dni
28 dni
Badanie czasu i ruchu
Ramy czasowe: 28 dni
- Skumulowany czas personelu potrzebny na wszystkie etapy postępowania z pacjentem, w tym podawanie leków
28 dni
Studium wykonalności i dopuszczalności
Ramy czasowe: 28 dni
  • Postrzegana wykonalność postępowania z pacjentem (oceniona i oceniona przez kwestionariusz dostawcy)
  • Postrzegana łatwość stosowania leczenia odwykowego (oceniana i oceniana przez kwestionariusz świadczeniodawcy)
  • Postrzegana jakość zarządzania przypadkiem (w tym postrzegane działania niepożądane) przez pacjenta/opiekuna (oceniona za pomocą kwestionariusza pacjenta/opiekuna)
28 dni
Analiza kosztów finansowych
Ramy czasowe: 28 dni
- Całkowity koszt finansowy zarządzania pacjentem, w tym leczenia
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Współpracownicy

Medicines for Malaria Venture

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Burri, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Główny śledczy: Antoinette Tshefu, MD, Kinshasa School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Swiss TPH P 001-01-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj