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Trattamento della malaria con ArteSunate iniettabile (MATIAS)

12 settembre 2013 aggiornato da: Swiss Tropical & Public Health Institute

Trattamento della malaria grave - Uno studio comparativo operativo tra chinino e artesunato per il trattamento della malaria grave negli ospedali e nei centri sanitari di Kinshasa e del Basso Congo

Lo studio MATIAS mira a dimostrare attraverso studi di implementazione di portata limitata come l'artesunato iniettabile possa essere progressivamente introdotto a livello nazionale nella Repubblica Democratica del Congo come trattamento preferito per la malaria grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2010 lo studio AQUAMAT ha dimostrato che il trattamento della malaria grave con artesunato nei bambini ha ridotto sostanzialmente la mortalità per caso. È stata riportata una riduzione complessiva del 22,5 % della mortalità nei bambini africani (< 15 anni) utilizzando artesunato iniettabile rispetto al chinino iniettabile per il trattamento della malaria grave causata da Plasmodium falciparum. Questi risultati con prove di alta qualità hanno portato a un cambiamento nelle linee guida dell'OMS per il trattamento della malaria grave nel 2011. L'OMS ora raccomanda l'artesunato per via endovenosa come trattamento di scelta per la malaria grave nei bambini e negli adulti. All'inizio del 2012 il Program National de Lutte contre of Paludisme (PNLP) della RDC con il supporto dei dipartimenti ministeriali competenti ha deciso di seguire le linee guida dell'OMS e ha cambiato la politica per il trattamento della malaria grave nei bambini e negli adulti dal chinino iniettabile all'artesunato iniettabile . Tuttavia, questo processo è un'impresa complessa, che richiede molti adattamenti operativi e clinici. Per supportare questo processo, sono necessarie informazioni operative in loco sul processo e sulle conseguenze del passaggio dal chinino all'artesunato. Lo studio MATIAS mira a dimostrare attraverso studi di implementazione di portata limitata come l'artesunato iniettabile possa essere progressivamente introdotto a livello nazionale nella Repubblica Democratica del Congo come trattamento preferito per la malaria grave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Centre Hospitalier Roi Baudoin 1er Masina
    • Bas Congo
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Centre de Santé CECO
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Centre de Santé la Famille
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Hôpital Général de Référence IME
      • Kisantu, Bas Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Centre de Santé Ngeba
      • Kisantu, Bas Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Hôpital Saint Luc de Kisantu
    • Kinshasa
      • Maluku, Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Centre de Santé Bita
      • Maluku, Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Centre de Santé Menkao
      • Maluku, Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Centre Hospitalier d'État de Maluku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di malaria grave saranno arruolati in quattro ospedali e cinque centri sanitari situati in quattro zone sanitarie della Repubblica Democratica del Congo, tre rurali e una urbana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi pazienti (= 2 mesi di età) ricoverati in uno dei siti dello studio e trattati per malaria grave con chinino IV nella prima parte dello studio e pazienti trattati con artesunato IV/IM nella seconda parte dello studio. I pazienti devono soddisfare i criteri dell'OMS per la malaria grave e non devono essere in grado di assumere un trattamento orale (WHO, 2010, WHO, 2011). Inoltre, tutti i partecipanti devono dare il proprio consenso informato

Condizioni: Test diagnostico rapido positivo (RDT) per Plasmodium falciparum HRP2 o lattato deidrogenasi e/o un vetrino di sangue positivo (striscio spesso). Il paziente sarà considerato positivo se uno dei due test è positivo. In caso di esito negativo di entrambi i test, il paziente non sarà arruolato nello studio e riceverà le cure secondo la consueta prassi di routine nell'ospedale/centro sanitario in questione.

Definizione di malaria grave secondo l'OMS (WHO, 2010): in un paziente con parassitemia asessuale da P. falciparum e nessun'altra causa evidente dei sintomi, la presenza di una o più delle seguenti caratteristiche cliniche o di laboratorio classifica il paziente come affetto da malaria grave:

Caratteristiche cliniche (ospedali e centri sanitari):

  • coscienza compromessa o coma non risvegliabile
  • prostrazione, cioè debolezza generalizzata in modo che il paziente non sia in grado di camminare o sedersi senza assistenza
  • mancata alimentazione
  • convulsioni multiple - più di due episodi in 24 h
  • respiro profondo, distress respiratorio (respiro acido)
  • collasso circolatorio o shock, pressione arteriosa sistolica < 70 mm Hg negli adulti e < 50 mm Hg nei bambini
  • ittero clinico più evidenza di disfunzione di altri organi vitali

Reperti di laboratorio complementari (solo ospedali)

  • anemia grave (Hb < 5 g/dl, volume di cellule impaccate < 15%)
  • ipoglicemia (glicemia < 2,2 mmol/l o < 40 mg/dl)
  • acidosi metabolica (bicarbonato plasmatico < 15 mmol/l)
  • creatinina sierica > 265 ìmol/l che suggerisce insufficienza renale

Criteri di esclusione:

I pazienti con reazioni avverse gravi note ai derivati ​​​​del chinino e dell'artemisinina o pazienti che hanno ricevuto un adeguato trattamento antimalarico 24 ore prima del ricovero non saranno inclusi nello studio.

Le donne con gravidanza nota o sospetta in tutti i trimestri non saranno incluse nello studio e saranno trattate con infusioni di chinino secondo le nuove linee guida nazionali del DRC (Programme Nationale de Lutte contre le Paludisme, 2012). Secondo le attuali procedure di routine, la determinazione della gravidanza sarà effettuata mediante anamnesi medica e/o mediante un test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artesunato endovenoso: nuova routine nella RDC

350 pazienti da arruolare

Un primo gruppo di studio con lo standard attualmente utilizzato per il trattamento della malaria grave nella RDC, i.v. chinino, è stato iscritto dal 21 ottobre 2012 al 15 gennaio 2013. Questo studio è stato inizialmente pianificato come uno studio di implementazione a portata limitata con puro carattere osservativo (diagnosi e trattamento di routine, studio del tempo e del movimento, valutazione di fattibilità e costi) e quindi non registrato. A causa di ulteriori pubblicazioni su i.v. artesunato, sono stati aggiunti test non di routine per i livelli di emoglobina prima e dopo il trattamento più follow-up non di routine: Registrazione dello studio a questo punto.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del ricovero (dalla registrazione alla dimissione)
Lasso di tempo: 3-7 giorni
3-7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica
Lasso di tempo: 28 giorni
  • Tempo dall'inizio del trattamento IV/IM all'inizio del trattamento orale
  • Tempo di eliminazione del parassita
  • Stato clinico alla dimissione
  • Segni di stanchezza e affanno al follow-up
28 giorni
Valutazione di laboratorio (esplorativa - (vedi spiegazione in 1.1.4)
Lasso di tempo: 28 giorni
- Emoglobina nadir durante il periodo di follow-up di 28 giorni
28 giorni
Studio del tempo e del movimento
Lasso di tempo: 28 giorni
- Tempo cumulativo del personale necessario per tutte le fasi della gestione del paziente, inclusa la somministrazione del farmaco
28 giorni
Studio di fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: 28 giorni
  • Fattibilità percepita della gestione del paziente (valutata e classificata dal questionario del fornitore)
  • Facilità percepita di applicazione del trattamento della tossicodipendenza (come valutato e valutato dal questionario del fornitore)
  • Qualità percepita della gestione del caso (inclusi gli effetti avversi percepiti) da parte del paziente/tutore (valutata attraverso il questionario paziente/tutore)
28 giorni
Analisi del costo finanziario
Lasso di tempo: 28 giorni
- Costo finanziario totale della gestione del paziente, compreso il trattamento
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

Medicines for Malaria Venture

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Burri, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Investigatore principale: Antoinette Tshefu, MD, Kinshasa School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Swiss TPH P 001-01-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria grave

Prove cliniche su Nessun intervento

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