Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Malariabehandeling met injecteerbare ArteSunate (MATIAS)

12 september 2013 bijgewerkt door: Swiss Tropical & Public Health Institute

Behandeling van ernstige malaria - een operationele vergelijkende studie tussen kinine en artesunaat voor de behandeling van ernstige malaria in ziekenhuizen en gezondheidscentra van Kinshasa en Neder-Congo

De MATIAS-studie heeft tot doel door middel van implementatiestudies met een beperkte reikwijdte aan te tonen hoe injecteerbaar artesunaat geleidelijk landelijk kan worden uitgerold in de Democratische Republiek Congo als de voorkeursbehandeling voor ernstige malaria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2010 toonde de AQUAMAT-studie aan dat de behandeling van ernstige malaria met artesunaat bij kinderen het sterftecijfer aanzienlijk verminderde. Een algehele vermindering van 22,5% van de mortaliteit bij Afrikaanse kinderen (< 15 jaar) werd gemeld bij het gebruik van injecteerbaar artesunaat in vergelijking met injecteerbare kinine voor de behandeling van ernstige malaria veroorzaakt door Plasmodium falciparum. Deze resultaten met bewijs van hoge kwaliteit leidden tot een wijziging in de WHO-richtlijnen voor de behandeling van ernstige malaria in 2011. De WHO beveelt nu intraveneus artesunaat aan als voorkeursbehandeling voor ernstige malaria bij kinderen en volwassenen. Begin 2012 besloot het Program National de Lutte contre of Paludisme (PNLP) van de DRC met steun van de betrokken ministeries om de richtlijnen van de WHO te volgen en veranderde het beleid voor de behandeling van ernstige malaria bij kinderen en volwassenen van injecteerbare kinine in injecteerbare artesunaat . Dit proces is echter een complexe onderneming, die veel operationele en klinische aanpassingen vereist. Om dit proces te ondersteunen is er behoefte aan operationele informatie op locatie over het proces en de gevolgen van de omschakeling van kinine naar artesunaat. De MATIAS-studie heeft tot doel door middel van implementatiestudies met een beperkte reikwijdte aan te tonen hoe injecteerbaar artesunaat geleidelijk landelijk kan worden uitgerold in de Democratische Republiek Congo als de voorkeursbehandeling voor ernstige malaria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Congo, de Democratische Republiek van de
      • Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre Hospitalier Roi Baudoin 1er Masina
    • Bas Congo
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de Santé CECO
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de Santé la Famille
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Hôpital Général de Référence IME
      • Kisantu, Bas Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de Santé Ngeba
      • Kisantu, Bas Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Hôpital Saint Luc de Kisantu
    • Kinshasa
      • Maluku, Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de Santé Bita
      • Maluku, Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de Santé Menkao
      • Maluku, Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre Hospitalier d'État de Maluku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige malaria worden opgenomen in vier ziekenhuizen en vijf gezondheidscentra in vier gezondheidszones van de Democratische Republiek Congo, drie op het platteland en één in de stad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten (= 2 maanden oud) opgenomen in een van de onderzoekslocaties en behandeld voor ernstige malaria met IV-kinine in het eerste deel van de studie en patiënten behandeld met IV/IM-artesunaat in het tweede deel van de studie zullen worden opgenomen. Patiënten moeten voldoen aan de WHO-criteria voor ernstige malaria en mogen geen orale behandeling ondergaan (WHO, 2010, WHO, 2011). Bovendien moeten alle deelnemers hun geïnformeerde toestemming geven

Voorwaarden: Positieve snelle diagnostische test (RDT) voor Plasmodium falciparum HRP2 of lactaatdehydrogenase en/of een positief bloedplaatje (dikke uitstrijk). De patiënt wordt als positief beschouwd als een van de twee tests positief is. Bij een negatief resultaat van beide tests wordt de patiënt niet in het onderzoek opgenomen en krijgt hij zorg volgens de gebruikelijke routinepraktijk in het betreffende ziekenhuis/gezondheidscentrum.

Definitie van ernstige malaria volgens de WHO (WHO, 2010): Bij een patiënt met P. falciparum aseksuele parasitemie en geen andere duidelijke oorzaak voor de symptomen, classificeert de aanwezigheid van een of meer van de volgende klinische of laboratoriumkenmerken de patiënt als lijdend aan ernstige malaria:

Klinische kenmerken (ziekenhuizen en gezondheidscentra):

  • verminderd bewustzijn of onwekbare coma
  • uitputting, d.w.z. algemene zwakte zodat de patiënt niet zonder hulp kan lopen of zitten
  • het niet voeden
  • meerdere convulsies - meer dan twee afleveringen in 24 uur
  • diepe ademhaling, ademnood (acidotische ademhaling)
  • circulatoire collaps of shock, systolische bloeddruk < 70 mm Hg bij volwassenen en < 50 mm Hg bij kinderen
  • klinische geelzucht plus aanwijzingen voor disfunctie van andere vitale organen

Complementaire laboratoriumbevindingen (alleen ziekenhuizen)

  • ernstige bloedarmoede (Hb < 5g/dl, gepakt celvolume < 15%)
  • hypoglykemie (bloedglucose < 2,2 mmol/l of < 40 mg/dl)
  • metabole acidose (plasmabicarbonaat < 15 mmol/l)
  • serumcreatinine > 265 µmol/l, wat duidt op nierinsufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met bekende ernstige bijwerkingen van kinine en artemisininederivaten of patiënten die 24 uur voor opname een adequate antimalariabehandeling hebben gekregen, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Vrouwen met een bekende of vermoede zwangerschap in alle trimesters zullen niet worden opgenomen in de studie en zullen worden behandeld met kinine-infusies volgens de nieuwe nationale DRC-richtlijnen (Programme Nationale de Lutte contre le Paludisme, 2012). Volgens de huidige routineprocedures zal de zwangerschap worden vastgesteld door middel van een medische anamnese en/of een positieve zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intraveneus artesunaat - nieuwe routine in de DRC

Er moeten 350 patiënten worden ingeschreven

Een eerste studiegroep met de momenteel gebruikte standaard voor de behandeling van ernstige malaria in de DRC, i.v. kinine, was ingeschreven van 21 oktober 2012 tot 15 januari 2013. Deze studie was aanvankelijk gepland als een implementatiestudie met een beperkte scope en een puur observationeel karakter (routinematige diagnose en behandeling, tijd- en bewegingsstudie, haalbaarheidsbeoordeling en kostenberekening) en dus niet geregistreerd. Vanwege aanvullende publicaties op i.v. artesunaat, niet-routinematig testen op hemoglobinegehalte voor en na behandeling plus niet-routinematige follow-up is toegevoegd: Registratie van studie op dit punt.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur ziekenhuisopname (van aanmelding tot ontslag)
Tijdsspanne: 3-7 dagen
3-7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: 28 dagen
  • Tijd vanaf het begin van de IV/IM-behandeling tot het begin van de orale behandeling
  • Opruimingstijd parasieten
  • Klinische status bij ontslag
  • Tekenen van vermoeidheid en kortademigheid bij follow-up
28 dagen
Laboratoriumonderzoek (verkennend - (zie uitleg in 1.1.4)
Tijdsspanne: 28 dagen
- Nadir van hemoglobine tijdens de follow-upperiode van 28 dagen
28 dagen
Tijd- en bewegingsstudie
Tijdsspanne: 28 dagen
- Cumulatieve personeelstijd die nodig is voor alle stappen van patiëntbeheer, inclusief medicijntoediening
28 dagen
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie
Tijdsspanne: 28 dagen
  • Waargenomen haalbaarheid van patiëntbeheer (zoals beoordeeld en beoordeeld door de vragenlijst van de zorgverlener)
  • Waargenomen gemak van toepassing van medicamenteuze behandeling (zoals beoordeeld en beoordeeld door de vragenlijst van de zorgverlener)
  • Waargenomen kwaliteit van casemanagement (inclusief waargenomen nadelige effecten) door patiënt / verzorger (zoals beoordeeld via vragenlijst voor patiënt / verzorger)
28 dagen
Analyse van financiële kosten
Tijdsspanne: 28 dagen
- Totale financiële kosten van patiëntenbeheer inclusief behandeling
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Medewerkers

Medicines for Malaria Venture

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Burri, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Hoofdonderzoeker: Antoinette Tshefu, MD, Kinshasa School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Swiss TPH P 001-01-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren