Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение малярии с помощью инъекций ArteSunate (MATIAS)

12 сентября 2013 г. обновлено: Swiss Tropical & Public Health Institute

Лечение тяжелой малярии - оперативное сравнительное исследование хинина и артесуната для лечения тяжелой малярии в больницах и медицинских центрах Киншасы и Нижнего Конго

Исследование MATIAS направлено на то, чтобы продемонстрировать с помощью ограниченных исследований внедрения, как инъекционный артесунат может постепенно внедряться по всей стране в Демократической Республике Конго в качестве предпочтительного средства лечения тяжелой малярии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2010 году исследование AQUAMAT продемонстрировало, что лечение тяжелой малярии артесунатом у детей существенно снижает смертность. Сообщалось об общем снижении смертности африканских детей (< 15 лет) на 22,5 % при использовании инъекционного артесуната по сравнению с инъекционным хинином для лечения тяжелой малярии, вызванной Plasmodium falciparum. Эти результаты с доказательствами высокого качества привели к изменению рекомендаций ВОЗ по лечению тяжелой малярии в 2011 году. В настоящее время ВОЗ рекомендует внутривенный артесунат в качестве лечения выбора при тяжелой малярии у детей и взрослых. В начале 2012 г. Национальная программа по борьбе с палудизмом (PNLP) ДРК при поддержке соответствующих департаментов министерства решила следовать рекомендациям ВОЗ и изменила политику лечения тяжелой малярии у детей и взрослых с инъекционного хинина на инъекционный артесунат. . Однако этот процесс представляет собой сложное мероприятие, требующее множества операционных и клинических приспособлений. Для поддержки этого процесса необходима локальная оперативная информация о процессе и последствиях перехода с хинина на артесунат. Исследование MATIAS направлено на то, чтобы продемонстрировать с помощью ограниченных исследований внедрения, как инъекционный артесунат может постепенно внедряться по всей стране в Демократической Республике Конго в качестве предпочтительного средства лечения тяжелой малярии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Конго, Демократическая Республика
      • Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
        • Centre Hospitalier Roi Baudoin 1er Masina
    • Bas Congo
      • Kimpese, Bas Congo, Конго, Демократическая Республика
        • Centre de Santé CECO
      • Kimpese, Bas Congo, Конго, Демократическая Республика
        • Centre de Santé la Famille
      • Kimpese, Bas Congo, Конго, Демократическая Республика
        • Hôpital Général de Référence IME
      • Kisantu, Bas Congo, Конго, Демократическая Республика
        • Centre de Santé Ngeba
      • Kisantu, Bas Congo, Конго, Демократическая Республика
        • Hôpital Saint Luc de Kisantu
    • Kinshasa
      • Maluku, Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
        • Centre de Santé Bita
      • Maluku, Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
        • Centre de Santé Menkao
      • Maluku, Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
        • Centre Hospitalier d'État de Maluku

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом «тяжелая форма малярии» будут госпитализированы в четыре больницы и пять медицинских центров, расположенных в четырех медицинских зонах Демократической Республики Конго, трех сельских и одном городском.

Описание

Критерии включения:

Будут включены пациенты (возраст = 2 месяца), поступившие в один из центров исследования и получавшие лечение от тяжелой малярии внутривенным введением хинина в первой части исследования, и пациенты, получавшие внутривенное/в/м введение артесуната во второй части исследования. Пациенты должны соответствовать критериям ВОЗ для тяжелой малярии и не могут принимать пероральные препараты (ВОЗ, 2010 г., ВОЗ, 2011 г.). Кроме того, все участники должны дать свое информированное согласие

Условия: Положительный экспресс-тест (БДТ) на Plasmodium falciparum HRP2 или лактатдегидрогеназу и/или положительный результат анализа крови (толстый мазок). Пациент считается положительным, если один из двух тестов положительный. В случае отрицательного результата обоих тестов пациент не будет включен в исследование и получит лечение в соответствии с обычной рутинной практикой в ​​соответствующей больнице/медицинском центре.

Определение тяжелой малярии согласно ВОЗ (WHO, 2010): у пациента с бесполой паразитемией, вызванной P. falciparum, и без какой-либо другой очевидной причины симптомов наличие одного или нескольких из следующих клинических или лабораторных признаков классифицирует пациента как страдающего от тяжелая малярия:

Клинические особенности (больницы и поликлиники):

  • нарушение сознания или непробужденная кома
  • прострация, то есть общая слабость, при которой пациент не может ходить или сидеть без посторонней помощи
  • отказ от корма
  • множественные судороги – более двух эпизодов за 24 ч.
  • глубокое дыхание, респираторный дистресс (ацидотическое дыхание)
  • циркуляторный коллапс или шок, систолическое артериальное давление < 70 мм рт. ст. у взрослых и < 50 мм рт. ст. у детей
  • клиническая желтуха плюс признаки дисфункции других жизненно важных органов

Дополнительные лабораторные данные (только для больниц)

  • тяжелая анемия (Hb < 5 г/дл, объем гематокрита < 15%)
  • гипогликемия (глюкоза крови < 2,2 ммоль/л или < 40 мг/дл)
  • метаболический ацидоз (бикарбонат плазмы < 15 ммоль/л)
  • креатинин сыворотки > 265 мкмоль/л, что свидетельствует о почечной недостаточности

Критерий исключения:

Пациенты с известными серьезными побочными реакциями на производные хинина и артемизинина или пациенты, получившие адекватное противомалярийное лечение за 24 часа до поступления, не будут включены в исследование.

Женщины с известной или предполагаемой беременностью во всех триместрах не будут включены в исследование и будут получать инфузии хинина в соответствии с новыми национальными рекомендациями DRC (Programme Nationale de Lutte contre le Paludisme, 2012). В соответствии с действующими рутинными процедурами определение беременности будет производиться на основании медицинского анамнеза и/или положительного теста на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Внутривенный артесунат – новая процедура в ДРК

350 пациентов будут зарегистрированы

Первая исследовательская группа с используемым в настоящее время стандартом лечения тяжелой малярии в ДРК, i.v. хинин, был зарегистрирован с 21 октября 2012 г. по 15 января 2013 г. Это исследование изначально планировалось как исследование внедрения ограниченного объема с чисто наблюдательным характером (рутинная диагностика и лечение, исследование времени и движения, оценка осуществимости и стоимость) и, следовательно, не зарегистрировано. В связи с дополнительными публикациями по и.в. артесуната, добавлены нестандартные тесты на уровень гемоглобина до и после лечения, а также нерегулярные последующие наблюдения: регистрация исследования на данный момент.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность госпитализации (от постановки на учет до выписки)
Временное ограничение: 3-7 дней
3-7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка
Временное ограничение: 28 дней
  • Время от начала лечения в/в/в/м до начала перорального лечения
  • Время избавления от паразитов
  • Клинический статус при выписке
  • Признаки усталости и одышки при последующем осмотре
28 дней
Лабораторная оценка (исследовательская - (см. объяснение в 1.1.4)
Временное ограничение: 28 дней
- Надир гемоглобина в течение периода наблюдения 28 дней
28 дней
Изучение времени и движения
Временное ограничение: 28 дней
- Совокупное время персонала, необходимое для всех этапов ведения пациентов, включая введение лекарств.
28 дней
Исследование осуществимости и приемлемости
Временное ограничение: 28 дней
  • Воспринимаемая осуществимость ведения пациентов (согласно оценке и оценке с помощью анкеты поставщика)
  • Воспринимаемая легкость применения медикаментозного лечения (согласно оценке и оценке с помощью анкеты поставщика)
  • Восприятие качества ведения пациентов (включая предполагаемые побочные эффекты) пациентом/лицом, осуществляющим уход (согласно оценке с помощью анкеты пациента/лица, осуществляющего уход)
28 дней
Анализ финансовых затрат
Временное ограничение: 28 дней
- Общие финансовые затраты на ведение пациентов, включая лечение
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Tropical & Public Health Institute

Соавторы

Medicines for Malaria Venture

Следователи

  • Главный следователь: Christian Burri, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Главный следователь: Antoinette Tshefu, MD, Kinshasa School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Swiss TPH P 001-01-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться