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Tratamento da Malária com ArteSunate Injetável (MATIAS)

12 de setembro de 2013 atualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute

Tratamento da Malária Grave - Um Estudo Comparativo Operacional entre Quinino e Artesunato para o Tratamento da Malária Grave em Hospitais e Centros de Saúde de Kinshasa e Baixo Congo

O estudo MATIAS visa demonstrar, por meio de estudos de implementação de escopo limitado, como o artesunato injetável pode ser progressivamente implantado em todo o país na República Democrática do Congo como o tratamento preferencial para a malária grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 2010, o estudo AQUAMAT demonstrou que o tratamento da malária grave com artesunato em crianças reduziu substancialmente a letalidade. Foi relatada uma redução geral de 22,5% da mortalidade em crianças africanas (< 15 anos) usando o artesunato injetável em comparação com o quinino injetável para o tratamento da malária grave causada por Plasmodium falciparum. Esses resultados com evidências de alta qualidade levaram a uma mudança nas diretrizes da OMS para o tratamento da malária grave em 2011. A OMS agora recomenda o artesunato intravenoso como o tratamento de escolha para a malária grave em crianças e adultos. No início de 2012, o Programme National de Lutte contre de Paludisme (PNLP) da RDC, com o apoio dos departamentos relevantes do ministério, decidiu seguir as diretrizes da OMS e mudou a política para o tratamento da malária grave em crianças e adultos de quinino injetável para artesunato injetável . No entanto, esse processo é um empreendimento complexo, exigindo muitas adaptações operacionais e clínicas. A fim de apoiar este processo, há necessidade de informações operacionais no local sobre o processo e as consequências da mudança do quinino para o artesunato. O estudo MATIAS visa demonstrar, por meio de estudos de implementação de escopo limitado, como o artesunato injetável pode ser progressivamente implantado em todo o país na República Democrática do Congo como o tratamento preferencial para a malária grave.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Congo, República Democrática do
      • Kinshasa, Congo, República Democrática do
        • Centre Hospitalier Roi Baudoin 1er Masina
    • Bas Congo
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, República Democrática do
        • Centre de Santé CECO
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, República Democrática do
        • Centre de Santé la Famille
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, República Democrática do
        • Hôpital Général de Référence IME
      • Kisantu, Bas Congo, Congo, República Democrática do
        • Centre de Santé Ngeba
      • Kisantu, Bas Congo, Congo, República Democrática do
        • Hôpital Saint Luc de Kisantu
    • Kinshasa
      • Maluku, Kinshasa, Congo, República Democrática do
        • Centre de Santé Bita
      • Maluku, Kinshasa, Congo, República Democrática do
        • Centre de Santé Menkao
      • Maluku, Kinshasa, Congo, República Democrática do
        • Centre Hospitalier d'État de Maluku

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes diagnosticados com malária grave serão inscritos em quatro hospitais e cinco centros de saúde localizados em quatro zonas de saúde da República Democrática do Congo, três rurais e uma urbana.

Descrição

Critério de inclusão:

Serão incluídos pacientes (= 2 meses de idade) admitidos em um dos locais de estudo e tratados para malária grave com quinino IV na primeira parte do estudo e pacientes tratados com artesunato IV/IM na segunda parte do estudo. Os pacientes precisam preencher os critérios da OMS para malária grave e não podem receber tratamento oral (OMS, 2010, OMS, 2011). Além disso, todos os participantes precisam dar seu consentimento informado

Condições: Teste de diagnóstico rápido (RDT) positivo para Plasmodium falciparum HRP2 ou lactato desidrogenase e/ou lâmina de sangue positiva (esfregaço espesso). O paciente será considerado positivo se um dos dois testes for positivo. Em caso de resultado negativo de ambos os testes, o paciente não será incluído no estudo e receberá atendimento de acordo com a rotina habitual do hospital/centro de saúde em questão.

Definição de malária grave de acordo com a OMS (OMS, 2010): Em um paciente com parasitemia assexuada por P. falciparum e nenhuma outra causa óbvia para os sintomas, a presença de uma ou mais das seguintes características clínicas ou laboratoriais classifica o paciente como sofrendo de malária grave:

Características clínicas (hospitais e centros de saúde):

  • consciência prejudicada ou coma indespertável
  • prostração, ou seja, fraqueza generalizada de modo que o paciente não consegue andar ou sentar sem ajuda
  • falha em alimentar
  • convulsões múltiplas - mais de dois episódios em 24 h
  • respiração profunda, desconforto respiratório (respiração acidótica)
  • colapso circulatório ou choque, pressão arterial sistólica < 70 mm Hg em adultos e < 50 mm Hg em crianças
  • icterícia clínica mais evidência de disfunção de outros órgãos vitais

Achados laboratoriais complementares (somente hospitais)

  • anemia grave (Hb < 5g/dl, hematócrito < 15%)
  • hipoglicemia (glicemia < 2,2 mmol/l ou < 40 mg/dl)
  • acidose metabólica (bicarbonato plasmático < 15 mmol/l)
  • creatinina sérica > 265 ìmol/l sugerindo insuficiência renal

Critério de exclusão:

Pacientes com reações adversas graves conhecidas a derivados de quinina e artemisinina ou pacientes que receberam tratamento antimalárico adequado 24 horas antes da admissão não serão incluídos no estudo.

As mulheres com gravidez conhecida ou suspeita em todos os trimestres não serão incluídas no estudo e serão tratadas com infusões de quinino de acordo com as novas diretrizes nacionais da RDC (Programme Nationale de Lutte contre le Paludisme, 2012). De acordo com os procedimentos de rotina atuais, a determinação da gravidez será feita por anamnese médica e/ou por teste de gravidez positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artesunato intravenoso - nova rotina na RDC

350 pacientes a serem inscritos

Um primeiro grupo de estudo com o padrão atualmente usado para tratamento de malária grave na RDC, i.v. quinino, foi inscrito de 21 de outubro de 2012 a 15 de janeiro de 2013. Este estudo foi inicialmente planejado como estudo de implementação de escopo limitado com caráter puramente observacional (diagnóstico e tratamento de rotina, estudo de tempo e movimento, avaliação de viabilidade e custo) e, portanto, não registrado. Devido a publicações adicionais em i.v. artesunato, testes não rotineiros para os níveis de hemoglobina antes e depois do tratamento e acompanhamento não rotineiro foram adicionados: Registro do estudo neste ponto.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação (desde o registro até a alta)
Prazo: 3-7 dias
3-7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica
Prazo: 28 dias
  • Tempo desde o início do tratamento IV/IM até o início do tratamento oral
  • Tempo de eliminação do parasita
  • Estado clínico na alta
  • Sinais de cansaço e falta de ar no acompanhamento
28 dias
Avaliação laboratorial (exploratória - (ver explicação em 1.1.4)
Prazo: 28 dias
- Nadir da hemoglobina durante o período de acompanhamento de 28 dias
28 dias
Estudo de tempos e movimentos
Prazo: 28 dias
- Tempo cumulativo da equipe necessário para todas as etapas do tratamento do paciente, incluindo administração de medicamentos
28 dias
Estudo de viabilidade e aceitabilidade
Prazo: 28 dias
  • Viabilidade percebida do tratamento do paciente (conforme avaliado e classificado pelo questionário do provedor)
  • Facilidade percebida de aplicação do tratamento medicamentoso (conforme avaliado e classificado pelo questionário do provedor)
  • Qualidade percebida do gerenciamento de caso (incluindo efeitos adversos percebidos) pelo paciente/cuidador (conforme avaliado por meio do questionário do paciente/cuidador)
28 dias
Análise de custo financeiro
Prazo: 28 dias
- Custo financeiro total da gestão do paciente, incluindo tratamento
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Tropical & Public Health Institute

Colaboradores

Medicines for Malaria Venture

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Burri, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Investigador principal: Antoinette Tshefu, MD, Kinshasa School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Swiss TPH P 001-01-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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