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Traitement du paludisme avec ArteSunate injectable (MATIAS)

12 septembre 2013 mis à jour par: Swiss Tropical & Public Health Institute

Traitement du Paludisme Sévère - Une Étude Opérationnelle Comparative Entre la Quinine et l'Artésunate pour le Traitement du Paludisme Sévère dans les Hôpitaux et Centres de Santé de Kinshasa et du Bas-Congo

L'étude MATIAS vise à démontrer, à travers des études de mise en œuvre à portée limitée, comment l'artésunate injectable peut être progressivement déployé à l'échelle nationale en République démocratique du Congo en tant que traitement préféré du paludisme grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2010, l'étude AQUAMAT a démontré que le traitement du paludisme grave par l'artésunate chez les enfants réduisait considérablement la létalité. Une réduction globale de 22,5 % de la mortalité chez les enfants africains (< 15 ans) a été rapportée en utilisant l'artésunate injectable par rapport à la quinine injectable pour le traitement du paludisme grave causé par Plasmodium falciparum. Ces résultats avec des preuves de haute qualité ont conduit à une modification des directives de l'OMS pour le traitement du paludisme grave en 2011. L'OMS recommande désormais l'artésunate par voie intraveineuse comme traitement de choix du paludisme grave chez les enfants et les adultes. Début 2012, le Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP) de la RDC, avec le soutien des départements ministériels concernés, a décidé de suivre les directives de l'OMS et a changé la politique de traitement du paludisme grave chez les enfants et les adultes de la quinine injectable à l'artésunate injectable. . Cependant, ce processus est une entreprise complexe, nécessitant de nombreuses adaptations opérationnelles et cliniques. Afin de soutenir ce processus, il est nécessaire de disposer d'informations opérationnelles sur site sur le processus et les conséquences du passage de la quinine à l'artésunate. L'étude MATIAS vise à démontrer, à travers des études de mise en œuvre à portée limitée, comment l'artésunate injectable peut être progressivement déployé à l'échelle nationale en République démocratique du Congo en tant que traitement préféré du paludisme grave.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Congo, République démocratique du
      • Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • Centre Hospitalier Roi Baudoin 1er Masina
    • Bas Congo
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, République démocratique du
        • Centre de Santé CECO
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, République démocratique du
        • Centre de Santé la Famille
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, République démocratique du
        • Hôpital Général de Référence IME
      • Kisantu, Bas Congo, Congo, République démocratique du
        • Centre de Santé Ngeba
      • Kisantu, Bas Congo, Congo, République démocratique du
        • Hôpital Saint Luc de Kisantu
    • Kinshasa
      • Maluku, Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • Centre de Santé Bita
      • Maluku, Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • Centre de Santé Menkao
      • Maluku, Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • Centre Hospitalier d'État de Maluku

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec un paludisme grave seront inscrits dans quatre hôpitaux et cinq centres de santé situés dans quatre zones de santé de la République démocratique du Congo, trois rurales et une urbaine.

La description

Critère d'intégration:

Les patients (= 2 mois) admis dans l'un des sites de l'étude et traités pour un paludisme grave par quinine IV dans la première partie de l'étude et les patients traités par artésunate IV/IM dans la deuxième partie de l'étude seront inclus. Les patients doivent remplir les critères de l'OMS pour le paludisme grave et doivent être incapables de prendre un traitement par voie orale (OMS, 2010, OMS, 2011). De plus, tous les participants doivent donner leur consentement éclairé

Conditions : test de diagnostic rapide (TDR) positif pour Plasmodium falciparum HRP2 ou lactate déshydrogénase et/ou lame de sang positive (frottis épais). Le patient sera considéré comme positif si l'un des deux tests est positif. En cas de résultat négatif aux deux tests, le patient ne sera pas inclus dans l'étude et recevra des soins selon la pratique de routine habituelle dans l'hôpital/centre de santé en question.

Définition du paludisme grave selon l'OMS (OMS, 2010) : Chez un patient atteint de parasitémie asexuée à P. falciparum et sans autre cause évidente des symptômes, la présence d'une ou plusieurs des caractéristiques cliniques ou de laboratoire suivantes classe le patient comme souffrant de paludisme grave :

Caractéristiques cliniques (hôpitaux et centres de santé):

  • altération de la conscience ou coma non réveillé
  • prostration, c'est-à-dire faiblesse généralisée telle que le patient est incapable de marcher ou de s'asseoir sans aide
  • incapacité à se nourrir
  • convulsions multiples - plus de deux épisodes en 24 h
  • respiration profonde, détresse respiratoire (respiration acidotique)
  • collapsus ou choc circulatoire, tension artérielle systolique < 70 mm Hg chez l'adulte et < 50 mm Hg chez l'enfant
  • ictère clinique plus preuve d'autres dysfonctionnements d'organes vitaux

Résultats de laboratoire complémentaires (hôpitaux uniquement)

  • anémie sévère (Hb < 5g/dl, hématocrite < 15%)
  • hypoglycémie (glycémie < 2,2 mmol/l ou < 40 mg/dl)
  • acidose métabolique (bicarbonate plasmatique < 15 mmol/l)
  • créatinine sérique > 265 ìmol/l évoquant une insuffisance rénale

Critère d'exclusion:

Les patients présentant des effets indésirables graves connus à la quinine et aux dérivés de l'artémisinine ou les patients ayant reçu un traitement antipaludéen adéquat 24 heures avant l'admission ne seront pas inclus dans l'étude.

Les femmes dont la grossesse est connue ou suspectée au cours de tous les trimestres ne seront pas incluses dans l'étude et seront traitées avec des perfusions de quinine conformément aux nouvelles directives nationales de la RDC (Programme National de Lutte contre le Paludisme, 2012). Selon les procédures de routine actuelles, la détermination de la grossesse se fera par anamnèse médicale et/ou par un test de grossesse positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Artésunate intraveineux - nouvelle routine en RDC

350 patients à recruter

Un premier groupe d'étude avec la norme actuellement utilisée pour le traitement du paludisme grave en RDC, i.v. quinine, a été enrôlé du 21 octobre 2012 au 15 janvier 2013. Cette étude était initialement prévue comme une étude de mise en œuvre à portée limitée avec un caractère purement observationnel (diagnostic et traitement de routine, étude du temps et du mouvement, évaluation de la faisabilité et des coûts) et donc non enregistrée. En raison de publications supplémentaires sur i.v. artésunate, des tests non routiniers pour les taux d'hémoglobine avant et après le traitement ainsi qu'un suivi non routinier ont été ajoutés : enregistrement de l'étude à ce stade.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'hospitalisation (de l'inscription à la sortie)
Délai: 3-7 jours
3-7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique
Délai: 28 jours
  • Délai entre le début du traitement IV/IM et le début du traitement oral
  • Temps d'élimination des parasites
  • État clinique à la sortie
  • Signes de fatigue et d'essoufflement lors du suivi
28 jours
Évaluation en laboratoire (exploratoire - (voir explication en 1.1.4)
Délai: 28 jours
- Nadir d'hémoglobine pendant la période de suivi de 28 jours
28 jours
Étude du temps et du mouvement
Délai: 28 jours
- Temps cumulé du personnel requis pour toutes les étapes de la prise en charge des patients, y compris l'administration des médicaments
28 jours
Étude de faisabilité et d'acceptabilité
Délai: 28 jours
  • Faisabilité perçue de la prise en charge des patients (telle qu'évaluée et notée par le questionnaire du fournisseur)
  • Facilité perçue d'application du traitement médicamenteux (telle qu'évaluée et notée par le questionnaire du prestataire)
  • Qualité perçue de la prise en charge des cas (y compris les effets indésirables perçus) par le patient/soignant (telle qu'évaluée par le questionnaire patient/soignant)
28 jours
Analyse du coût financier
Délai: 28 jours
- Coût financier total de la prise en charge du patient, y compris le traitement
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaborateurs

Medicines for Malaria Venture

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Burri, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Chercheur principal: Antoinette Tshefu, MD, Kinshasa School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2013

Première publication (Estimation)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Swiss TPH P 001-01-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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