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주사 가능한 ArteSunate로 말라리아 치료 (MATIAS)

2013년 9월 12일 업데이트: Swiss Tropical & Public Health Institute

중증 말라리아 치료 - Kinshasa 및 Lower Congo의 병원 및 보건 센터에서 중증 말라리아 치료를 위한 Quinine과 Artesunate 간의 운영 비교 연구

MATIAS 연구는 제한된 범위의 구현 연구를 통해 주사용 아르테수네이트가 콩고민주공화국에서 중증 말라리아에 대한 선호 치료제로 전국적으로 점진적으로 출시될 수 있는 방법을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2010년 AQUAMAT 연구는 어린이에게 아르테수네이트를 사용한 중증 말라리아 치료가 치사율을 상당히 감소시켰음을 입증했습니다. Plasmodium falciparum에 의해 유발된 중증 말라리아 치료를 위해 주사 가능한 퀴닌에 비해 주사 가능한 artesunate를 사용하여 아프리카 어린이(<15세)의 사망률이 22.5% 전반적으로 감소한 것으로 보고되었습니다. 높은 수준의 증거가 있는 이러한 결과는 2011년 중증 말라리아 치료에 대한 WHO 지침의 변경으로 이어졌습니다. WHO는 이제 어린이와 성인의 중증 말라리아에 대한 선택 치료법으로 정맥 주사 아르테수네이트를 권장합니다. 2012년 초 DRC의 PNLP(National de Lutte contre of Paludisme) 프로그램은 관련 부처의 지원을 받아 WHO 지침을 따르기로 결정하고 어린이와 성인의 중증 말라리아 치료 정책을 주사 가능한 퀴닌에서 주사 가능한 아르테수네이트로 변경했습니다. . 그러나 이 프로세스는 복잡한 작업이며 많은 운영 및 임상 적응이 필요합니다. 이 프로세스를 지원하기 위해 퀴닌에서 아르테수네이트로의 전환 프로세스 및 결과에 대한 현장 운영 정보가 필요합니다. MATIAS 연구는 제한된 범위의 구현 연구를 통해 주사용 아르테수네이트가 콩고민주공화국에서 중증 말라리아에 대한 선호 치료제로 전국적으로 점진적으로 출시될 수 있는 방법을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콩고 민주 공화국
      • Kinshasa, 콩고 민주 공화국
        • Centre Hospitalier Roi Baudoin 1er Masina
    • Bas Congo
      • Kimpese, Bas Congo, 콩고 민주 공화국
        • Centre de Santé CECO
      • Kimpese, Bas Congo, 콩고 민주 공화국
        • Centre de Santé la Famille
      • Kimpese, Bas Congo, 콩고 민주 공화국
        • Hôpital Général de Référence IME
      • Kisantu, Bas Congo, 콩고 민주 공화국
        • Centre de Santé Ngeba
      • Kisantu, Bas Congo, 콩고 민주 공화국
        • Hôpital Saint Luc de Kisantu
    • Kinshasa
      • Maluku, Kinshasa, 콩고 민주 공화국
        • Centre de Santé Bita
      • Maluku, Kinshasa, 콩고 민주 공화국
        • Centre de Santé Menkao
      • Maluku, Kinshasa, 콩고 민주 공화국
        • Centre Hospitalier d'État de Maluku

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 말라리아 진단을 받은 환자는 콩고민주공화국의 4개 보건구역(시골 3곳, 도시 1곳)에 위치한 4곳의 병원과 5곳의 보건소에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

연구 장소 중 하나에 입원하고 연구의 첫 번째 부분에서 IV 퀴닌으로 중증 말라리아 치료를 받은 환자(= 2개월)와 연구의 두 번째 부분에서 IV/IM 아르테수네이트로 치료받은 환자가 포함될 것입니다. 환자는 중증 말라리아에 대한 WHO 기준을 충족해야 하며 경구 치료를 받을 수 없어야 합니다(WHO, 2010, WHO, 2011). 또한 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

조건: Plasmodium falciparum HRP2 또는 lactate dehydrogenase에 대한 양성 신속 진단 검사(RDT) 및/또는 양성 혈액 슬라이드(두꺼운 도말). 두 검사 중 하나가 양성이면 환자는 양성으로 간주됩니다. 두 검사 모두 음성 결과인 경우, 환자는 연구에 등록되지 않으며 문제의 병원/보건소에서 일상적인 관행에 따라 치료를 받게 됩니다.

WHO에 따른 중증 말라리아의 정의(WHO, 2010): P. falciparum 무성 기생충혈증이 있고 증상에 대한 다른 명백한 원인이 없는 환자에서 다음 임상 또는 실험실 특징 중 하나 이상이 존재하면 환자를 말라리아로 고통받는 것으로 분류합니다. 심한 말라리아:

임상적 특징(병원 및 보건소):

  • 의식 장애 또는 깨어날 수 없는 혼수 상태
  • 쇠약, 즉 일반화된 쇠약으로 환자가 도움 없이 걷거나 앉을 수 없음
  • 수유 실패
  • 다발성 경련 - 24시간 동안 2회 이상
  • 심호흡, 호흡 곤란(산성 호흡)
  • 순환 허탈 또는 쇼크, 수축기 혈압 < 성인의 경우 70mmHg 미만, 어린이의 경우 < 50mmHg
  • 임상적 황달과 기타 중요한 장기 기능 장애의 증거

보완적인 실험실 결과(병원만 해당)

  • 심한 빈혈(Hb < 5g/dl, 세포 부피 < 15%)
  • 저혈당증(혈당 < 2.2mmol/l 또는 < 40mg/dl)
  • 대사성 산증(혈장 중탄산염 < 15mmol/l)
  • 혈청 크레아티닌 > 265 ìmol/l은 신장애를 시사합니다.

제외 기준:

퀴닌 및 아르테미시닌 유도체에 심각한 부작용이 있는 것으로 알려진 환자 또는 입원 24시간 전에 적절한 항말라리아 치료를 받은 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

모든 삼 분기에 임신이 알려지거나 의심되는 여성은 연구에 포함되지 않으며 새로운 국가 DRC 지침(Programme Nationale de Lutte contre le Paludisme, 2012)에 따라 퀴닌 주입으로 치료됩니다. 현재의 일상적인 절차에 따라 임신 결정은 의학적 기억 상실증 및/또는 양성 임신 검사를 통해 이루어집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정맥 아르테수네이트 - DRC의 새로운 루틴

350명의 환자 등록 예정

DRC에서 중증 말라리아 치료에 현재 사용되는 표준인 i.v. quinine은 2012년 10월 21일부터 2013년 1월 15일까지 등록되었습니다. 이 연구는 초기에 순수한 관찰 특성(일상적인 진단 및 치료, 시간 및 동작 연구, 타당성 평가 및 비용 계산)을 가진 제한된 범위의 구현 연구로 계획되어 등록되지 않았습니다. i.v.에 대한 추가 간행물로 인해 아르테수네이트, 치료 전후의 헤모글로빈 수치에 대한 비정기 검사와 비정기 후속 조치가 추가되었습니다. 이 시점에서 연구 등록.
다른: 개입 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원기간(등록부터 퇴원까지)
기간: 3-7일
3-7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가
기간: 28일
  • IV/IM 치료 시작부터 경구 치료 시작까지의 시간
  • 기생충 제거 시간
  • 퇴원시 임상상태
  • 후속 조치 시 피로와 호흡곤란 징후
28일
실험실 평가(탐색적 - (1.1.4의 설명 참조)
기간: 28일
- 28일의 추적 기간 동안 헤모글로빈 최저점
28일
시간 및 동작 연구
기간: 28일
- 약물 투여를 포함한 환자 관리의 모든 단계에 필요한 누적 직원 시간
28일
타당성 및 수용 가능성 조사
기간: 28일
  • 환자 관리의 인지된 타당성(제공자 설문지에 의해 평가되고 등급이 매겨짐)
  • 약물 치료 적용의 인지된 용이성(제공자 설문지에 의해 평가되고 등급이 매겨짐)
  • 환자/간병인이 인지한 사례 관리 품질(인지된 부작용 포함)(환자/간병인 설문지를 통해 평가됨)
28일
금융 비용 분석
기간: 28일
- 치료를 포함한 환자 관리의 총 재정 비용
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Tropical & Public Health Institute

협력자

Medicines for Malaria Venture

수사관

  • 수석 연구원: Christian Burri, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • 수석 연구원: Antoinette Tshefu, MD, Kinshasa School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Swiss TPH P 001-01-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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