Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malarian hoito injektoitavalla ArteSunatella (MATIAS)

torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Swiss Tropical & Public Health Institute

Vaikean malarian hoito – Operatiivinen vertaileva tutkimus kiniinin ja artesunaatin välillä vaikean malarian hoitoon Kinshasan ja Ala-Kongon sairaaloissa ja terveyskeskuksissa

MATIAS-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa rajoitetuilla toteutustutkimuksilla, kuinka ruiskeena annettava artesunaatti voidaan vähitellen ottaa käyttöön valtakunnallisesti Kongon demokraattisessa tasavallassa ensisijaisena hoitona vaikeassa malariassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2010 AQUAMAT-tutkimus osoitti, että vaikean malarian hoito artesunaatilla lapsilla vähensi tapausten kuolemia merkittävästi. Afrikkalaisten lasten (< 15-vuotiaiden) kuolleisuus väheni 22,5 %:lla, kun injektoitavaa artesunaattia käytettäessä injektoitavaan kiniiniin verrattuna vakavan Plasmodium falciparumin aiheuttaman malarian hoidossa. Nämä korkealaatuisen näytön tulokset johtivat muutokseen WHO:n ohjeissa vakavan malarian hoitoon vuonna 2011. WHO suosittelee nyt suonensisäistä artesunaattia ensisijaiseksi lääkkeeksi vaikeaan malariaan lapsille ja aikuisille. Alkuvuodesta 2012 Kongon demokraattisen tasavallan ohjelma National de Lutte contre of Paludisme (PNLP) päätti asianomaisten ministeriöiden yksiköiden tuella noudattaa WHO:n ohjeita ja muutti lasten ja aikuisten vakavan malarian hoitoa koskevan politiikan ruiskeena annettavasta kiniinistä injektoitavaksi artesunaatiksi. . Tämä prosessi on kuitenkin monimutkainen hanke, joka vaatii monia toiminnallisia ja kliinisiä mukautuksia. Tämän prosessin tukemiseksi tarvitaan paikan päällä olevaa toiminnallista tietoa kiniinistä artesunaattiin siirtymisen prosessista ja seurauksista. MATIAS-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa rajoitetuilla toteutustutkimuksilla, kuinka ruiskeena annettava artesunaatti voidaan vähitellen ottaa käyttöön valtakunnallisesti Kongon demokraattisessa tasavallassa ensisijaisena hoitona vaikeassa malariassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kongo, Demokraattinen tasavalta
      • Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Centre Hospitalier Roi Baudoin 1er Masina
    • Bas Congo
      • Kimpese, Bas Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Centre de Santé CECO
      • Kimpese, Bas Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Centre de Santé la Famille
      • Kimpese, Bas Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Hôpital Général de Référence IME
      • Kisantu, Bas Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Centre de Santé Ngeba
      • Kisantu, Bas Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Hôpital Saint Luc de Kisantu
    • Kinshasa
      • Maluku, Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Centre de Santé Bita
      • Maluku, Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Centre de Santé Menkao
      • Maluku, Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Centre Hospitalier d'État de Maluku

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, joilla on diagnosoitu vaikea malaria, otetaan neljään sairaalaan ja viiteen terveyskeskukseen, jotka sijaitsevat Kongon demokraattisen tasavallan neljällä terveysvyöhykkeellä, kolmella maaseudulla ja yhdessä kaupungissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otetaan potilaat (= 2 kuukauden ikäiset), jotka on otettu johonkin tutkimuspaikkaan ja joita hoidettiin vaikean malarian vuoksi IV-kiniinillä tutkimuksen ensimmäisessä osassa, ja potilaat, joita hoidettiin IV/IM artesunaatilla tutkimuksen toisessa osassa. Potilaiden on täytettävä WHO:n vakavan malarian kriteerit, eivätkä he saa saada suun kautta annettavaa hoitoa (WHO, 2010, WHO, 2011). Lisäksi kaikkien osallistujien on annettava tietoinen suostumuksensa

Olosuhteet: Positiivinen nopea diagnostinen testi (RDT) Plasmodium falciparum HRP2:lle tai laktaattidehydrogenaasille ja/tai positiivinen verikalvo (paksu sively). Potilaan katsotaan olevan positiivinen, jos toinen kahdesta testistä on positiivinen. Jos molemmista kokeista saadaan negatiivinen tulos, potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen, vaan hän saa hoitoa tavanomaisen rutiinikäytännön mukaisesti kyseisessä sairaalassa/terveyskeskuksessa.

Vakavan malarian määritelmä WHO:n mukaan (WHO, 2010): Potilaalla, jolla on P. falciparum aseksuaalinen parasitemia ja jolla ei ole muuta ilmeistä syytä oireille, yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tai laboratoriopiirteistä luokittelee potilaan kärsivän vaikea malaria:

Kliiniset ominaisuudet (sairaalat ja terveyskeskukset):

  • tajunnan heikkeneminen tai hermostumaton kooma
  • uupumus, eli yleinen heikkous, jolloin potilas ei pysty kävelemään tai istumaan ilman apua
  • ruokkimisen epäonnistuminen
  • useita kouristuksia - enemmän kuin kaksi jaksoa 24 tunnissa
  • syvä hengitys, hengitysvaikeus (happohengitys)
  • verenkierron romahdus tai sokki, systolinen verenpaine < 70 mm Hg aikuisilla ja < 50 mm Hg lapsilla
  • kliininen keltaisuus sekä näyttöä muista elintärkeistä elinten toimintahäiriöistä

Täydentävät laboratoriolöydökset (vain sairaalat)

  • vaikea anemia (Hb < 5 g/dl, solujen tilavuus < 15 %)
  • hypoglykemia (verensokeri < 2,2 mmol/l tai < 40 mg/dl)
  • metabolinen asidoosi (plasman bikarbonaatti < 15 mmol/l)
  • seerumin kreatiniini > 265 ìmol/l, mikä viittaa munuaisten vajaatoimintaan

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on tunnettuja vakavia haittavaikutuksia kiniini- ja artemisiniinijohdannaisille tai potilaat, jotka ovat saaneet riittävää malarialääkehoitoa 24 tuntia ennen tuloa.

Naisia, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana kaikilla raskauskolmanneksilla, ei oteta mukaan tutkimukseen, ja heitä hoidetaan kiniini-infuusioilla Kongon demokraattisen tasavallan uusien kansallisten ohjeiden mukaisesti (Programme Nationale de Lutte contre le Paludisme, 2012). Nykyisten rutiinimenetelmien mukaan raskauden määrittäminen tehdään lääketieteellisen anamneesin ja/tai positiivisen raskaustestin perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laskimonsisäinen artesunaatti - uusi rutiini Kongon demokraattisessa tasavallassa

Mukaan otetaan 350 potilasta

Ensimmäinen tutkimusryhmä, jolla on tällä hetkellä käytössä oleva standardi vaikean malarian hoitoon Kongon demokraattisessa tasavallassa, i.v. kiniini, otettiin mukaan 21. lokakuuta 2012 - 15. tammikuuta 2013. Tämä tutkimus suunniteltiin alun perin rajoitetuksi toteutustutkimukseksi, jolla oli pelkkä havainnointi (rutiinidiagnoosi ja -hoito, aika- ja liiketutkimus, toteutettavuusarviointi ja kustannuslaskenta), joten sitä ei rekisteröity. Johtuen lisäjulkaisuista i.v. artesunaattinen, ei-rutiinitesti hemoglobiinitasojen testaus ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä ei-rutiininomainen seuranta lisättiin: Tutkimuksen rekisteröinti tässä vaiheessa.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto (ilmoittautumisesta kotiutukseen)
Aikaikkuna: 3-7 päivää
3-7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
  • Aika IV/IM-hoidon aloittamisesta oraalisen hoidon aloittamiseen
  • Loisten poistumisaika
  • Kliininen tila kotiutuksen yhteydessä
  • Väsymyksen ja hengenahdistuksen merkkejä seurannassa
28 päivää
Laboratorioarviointi (kartoitus - (katso selitys kohdassa 1.1.4)
Aikaikkuna: 28 päivää
- Hemoglobiinin alin 28 päivän seurantajakson aikana
28 päivää
Aika- ja liiketutkimus
Aikaikkuna: 28 päivää
- Kumulatiivinen henkilöstön työaika, joka tarvitaan potilaan hoidon kaikkiin vaiheisiin, mukaan lukien lääkkeiden antaminen
28 päivää
Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus
Aikaikkuna: 28 päivää
  • Potilashoidon toteutettavuus (arvioitu ja arvosteltu palveluntarjoajan kyselylomakkeella)
  • Huumehoidon helppokäyttöisyys (arvioitu ja arvosteltu palveluntarjoajan kyselyn mukaan)
  • Potilaan/hoitajan havaittu tapaushallinnan laatu (mukaan lukien havaitut haittavaikutukset) (arvioitu potilas-/hoitajakyselylomakkeella)
28 päivää
Taloudellisten kustannusten analyysi
Aikaikkuna: 28 päivää
- Potilashoidon kokonaiskustannukset, hoito mukaan lukien
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Tropical & Public Health Institute

Yhteistyökumppanit

Medicines for Malaria Venture

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Burri, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Päätutkija: Antoinette Tshefu, MD, Kinshasa School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Swiss TPH P 001-01-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa