Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malariabehandling med injicerbar ArteSunate (MATIAS)

12. september 2013 opdateret af: Swiss Tropical & Public Health Institute

Behandling af svær malaria - en operationel sammenlignende undersøgelse mellem kinin og artesunat til behandling af svær malaria på hospitaler og sundhedscentre i Kinshasa og Nedre Congo

MATIAS-undersøgelsen har til formål at demonstrere gennem implementeringsundersøgelser med begrænset omfang, hvordan injicerbart artesunat gradvist kan udrulles landsdækkende i Den Demokratiske Republik Congo som den foretrukne behandling for svær malaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2010 viste AQUAMAT-undersøgelsen, at behandlingen af ​​svær malaria med artesunat hos børn reducerede dødsfaldet væsentligt. En samlet reduktion på 22,5 % af dødeligheden hos afrikanske børn (< 15 år) blev rapporteret ved brug af injicerbart artesunat sammenlignet med injicerbart kinin til behandling af svær malaria forårsaget af Plasmodium falciparum. Disse resultater med evidens af høj kvalitet førte til en ændring i WHOs retningslinjer for behandling af svær malaria i 2011. WHO anbefaler nu intravenøs artesunat som den foretrukne behandling for svær malaria hos børn og voksne. I begyndelsen af ​​2012 besluttede programmet National de Lutte contre of Paludisme (PNLP) i DRC med støtte fra de relevante ministerier at følge WHO-retningslinjerne og ændrede politikken for behandling af svær malaria hos børn og voksne fra injicerbar kinin til injicerbar artesunat . Denne proces er imidlertid en kompleks opgave, der kræver mange operationelle og kliniske tilpasninger. For at understøtte denne proces er der behov for on-site operationel information om processen og konsekvenserne af skiftet fra kinin til artesunat. MATIAS-undersøgelsen har til formål at demonstrere gennem implementeringsundersøgelser med begrænset omfang, hvordan injicerbart artesunat gradvist kan udrulles landsdækkende i Den Demokratiske Republik Congo som den foretrukne behandling for svær malaria.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre Hospitalier Roi Baudoin 1er Masina
    • Bas Congo
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre de Santé CECO
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre de Santé la Famille
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Hôpital Général de Référence IME
      • Kisantu, Bas Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre de Santé Ngeba
      • Kisantu, Bas Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Hôpital Saint Luc de Kisantu
    • Kinshasa
      • Maluku, Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre de Santé Bita
      • Maluku, Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre de Santé Menkao
      • Maluku, Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Centre Hospitalier d'État de Maluku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med alvorlig malaria vil blive indskrevet på fire hospitaler og fem sundhedscentre beliggende i fire sundhedszoner i Den Demokratiske Republik Congo, tre på landet og et i byerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter (= 2 måneder gamle) indlagt på et af undersøgelsesstederne og behandlet for svær malaria med IV kinin i første del af undersøgelsen og patienter behandlet med IV/IM artesunat i anden del af undersøgelsen vil blive inkluderet. Patienter skal opfylde WHO-kriterierne for svær malaria og skal være ude af stand til at tage oral behandling (WHO, 2010, WHO, 2011). Derudover skal alle deltagere give deres informerede samtykke

Betingelser: Positiv hurtig diagnostisk test (RDT) for Plasmodium falciparum HRP2 eller lactatdehydrogenase og/eller et positivt blodglas (tykt udstrygning). Patienten vil blive betragtet som positiv, hvis en af ​​de to tests er positiv. I tilfælde af negativt resultat af begge tests vil patienten ikke blive optaget i undersøgelsen og vil modtage pleje i henhold til sædvanlig rutinepraksis på det pågældende hospital/sundhedscenter.

Definition af svær malaria ifølge WHO (WHO, 2010): Hos en patient med P. falciparum aseksuel parasitæmi og ingen anden åbenlys årsag til symptomerne, klassificerer tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende kliniske eller laboratoriemæssige træk patienten som lidende af svær malaria:

Kliniske karakteristika (hospitaler og sundhedscentre):

  • nedsat bevidsthed eller uoprindelig koma
  • udmattelse, dvs. generaliseret svaghed, så patienten ikke kan gå eller sidde op uden assistance
  • manglende fodring
  • flere kramper - mere end to episoder på 24 timer
  • dyb vejrtrækning, åndedrætsbesvær (acidotisk vejrtrækning)
  • kredsløbskollaps eller chok, systolisk blodtryk < 70 mm Hg hos voksne og < 50 mm Hg hos børn
  • klinisk gulsot plus tegn på andre vitale organdysfunktioner

Supplerende laboratorieresultater (kun hospitaler)

  • svær anæmi (Hb < 5 g/dl, pakket cellevolumen < 15 %)
  • hypoglykæmi (blodsukker < 2,2 mmol/l eller < 40 mg/dl)
  • metabolisk acidose (plasmabicarbonat < 15 mmol/l)
  • serumkreatinin > 265 ìmol/l, hvilket tyder på nedsat nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kendte alvorlige bivirkninger på kinin- og artemisininderivater eller patienter, der har modtaget tilstrækkelig antimalariabehandling 24 timer før indlæggelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Kvinder med kendt eller mistænkt graviditet i alle trimester vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive behandlet med kinin-infusioner i henhold til de nye nationale DRC-retningslinjer (Programme Nationale de Lutte contre le Paludisme, 2012). I henhold til gældende rutineprocedurer vil graviditetsbestemmelse ske ved medicinsk anamnese og/eller ved en positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intravenøs artesunate - ny rutine i DRC

350 patienter skal indskrives

En første undersøgelsesgruppe med den i øjeblikket anvendte standard til behandling af svær malaria i DRC, i.v. kinin, blev tilmeldt fra 21. oktober 2012 til 15. januar 2013. Denne undersøgelse var oprindeligt planlagt som en implementeringsundersøgelse med begrænset omfang med ren observationskarakter (rutinediagnose og behandling, tids- og bevægelsesundersøgelse, gennemførlighedsvurdering og omkostningsberegning) og var således ikke registreret. På grund af yderligere udgivelser om i.v. artesunate, ikke-rutinetestning for hæmoglobinniveauer før og efter behandling plus ikke-rutinemæssig opfølgning blev tilføjet: Registrering af undersøgelse på dette tidspunkt.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens varighed (fra registrering til udskrivelse)
Tidsramme: 3-7 dage
3-7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering
Tidsramme: 28 dage
  • Tid fra start af IV/IM behandling til påbegyndelse af oral behandling
  • Parasit clearance tid
  • Klinisk status ved udskrivelse
  • Tegn på træthed og åndenød ved opfølgning
28 dage
Laboratorievurdering (eksplorerende - (se forklaring i 1.1.4)
Tidsramme: 28 dage
- Hæmoglobin-nadir under opfølgningsperiode på 28 dage
28 dage
Tids- og bevægelsesstudie
Tidsramme: 28 dage
- Akkumuleret personaletid, der kræves til alle trin i patienthåndtering, inklusive lægemiddeladministration
28 dage
Gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse
Tidsramme: 28 dage
  • Opfattet gennemførlighed af patientbehandling (som vurderet og bedømt af udbyderens spørgeskema)
  • Opfattet let anvendelse af lægemiddelbehandling (som vurderet og bedømt af udbyderens spørgeskema)
  • Opfattet kvalitet af sagsbehandling (herunder opfattede bivirkninger) af patient / vicevært (som vurderet gennem patient / vicevært spørgeskema)
28 dage
Analyse af økonomiske omkostninger
Tidsramme: 28 dage
- Samlede økonomiske omkostninger til patienthåndtering inklusive behandling
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbejdspartnere

Medicines for Malaria Venture

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Burri, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Ledende efterforsker: Antoinette Tshefu, MD, Kinshasa School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Skøn)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Swiss TPH P 001-01-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær malaria

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner