Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Malariabehandling med injicerbar ArteSunate (MATIAS)

12 september 2013 uppdaterad av: Swiss Tropical & Public Health Institute

Behandling av allvarlig malaria - en jämförande operativ studie mellan kinin och artesunat för behandling av svår malaria på sjukhus och hälsocentraler i Kinshasa och Nedre Kongo

MATIAS-studien syftar till att genom begränsade implementeringsstudier visa hur injicerbart artesunat gradvis kan rullas ut rikstäckande i Demokratiska republiken Kongo som den föredragna behandlingen för svår malaria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

År 2010 visade AQUAMAT-studien att behandlingen av svår malaria med artesunat hos barn minskade dödsfallet avsevärt. En total minskning med 22,5 % av dödligheten hos afrikanska barn (< 15 år) rapporterades med användning av injicerbart artesunat jämfört med injicerbart kinin för behandling av svår malaria orsakad av Plasmodium falciparum. Dessa resultat med högkvalitativa bevis ledde till en förändring av WHO:s riktlinjer för behandling av svår malaria 2011. WHO rekommenderar nu intravenöst artesunat som valbehandling för svår malaria hos barn och vuxna. I början av 2012 beslutade programmet National de Lutte contre of Paludisme (PNLP) i Demokratiska republiken Kongo med stöd från berörda departementsavdelningar att följa WHO:s riktlinjer och ändrade policyn för behandling av svår malaria hos barn och vuxna från injicerbart kinin till injicerbart artesunat . Denna process är dock ett komplext företag som kräver många operativa och kliniska anpassningar. För att stödja denna process finns det ett behov av operativ information på plats om processen och konsekvenserna av övergången från kinin till artesunat. MATIAS-studien syftar till att genom begränsade implementeringsstudier visa hur injicerbart artesunat gradvis kan rullas ut rikstäckande i Demokratiska republiken Kongo som den föredragna behandlingen för svår malaria.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kongo, Demokratiska republiken
      • Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
        • Centre Hospitalier Roi Baudoin 1er Masina
    • Bas Congo
      • Kimpese, Bas Congo, Kongo, Demokratiska republiken
        • Centre de Santé CECO
      • Kimpese, Bas Congo, Kongo, Demokratiska republiken
        • Centre de Santé la Famille
      • Kimpese, Bas Congo, Kongo, Demokratiska republiken
        • Hôpital Général de Référence IME
      • Kisantu, Bas Congo, Kongo, Demokratiska republiken
        • Centre de Santé Ngeba
      • Kisantu, Bas Congo, Kongo, Demokratiska republiken
        • Hôpital Saint Luc de Kisantu
    • Kinshasa
      • Maluku, Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
        • Centre de Santé Bita
      • Maluku, Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
        • Centre de Santé Menkao
      • Maluku, Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
        • Centre Hospitalier d'État de Maluku

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med svår malaria kommer att skrivas in på fyra sjukhus och fem vårdcentraler i fyra hälsozoner i Demokratiska republiken Kongo, tre på landsbygden och en i städer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter (= 2 månader gamla) som tagits in på en av studieplatserna och behandlats för svår malaria med IV kinin i första delen av studien och patienter som behandlats med IV/IM artesunate i den andra delen av studien kommer att inkluderas. Patienter måste uppfylla WHO:s kriterier för svår malaria och måste inte kunna ta oral behandling (WHO, 2010, WHO, 2011). Dessutom måste alla deltagare ge sitt informerade samtycke

Villkor: Positivt snabbt diagnostiskt test (RDT) för Plasmodium falciparum HRP2 eller laktatdehydrogenas och/eller ett positivt blodglid (tjockt utstryk). Patienten kommer att anses vara positiv om ett av de två testerna är positivt. Vid negativt resultat av båda testerna kommer patienten inte att skrivas in i studien och kommer att få vård enligt sedvanlig rutinpraxis på det aktuella sjukhuset/vårdcentralen.

Definition av svår malaria enligt WHO (WHO, 2010): Hos en patient med P. falciparum asexuell parasitaemi och ingen annan uppenbar orsak till symtomen, klassificerar närvaron av en eller flera av följande kliniska eller laboratoriemässiga egenskaper patienten som lidande av svår malaria:

Kliniska egenskaper (sjukhus och vårdcentraler):

  • nedsatt medvetande eller obotlig koma
  • utmattning, dvs generaliserad svaghet så att patienten inte kan gå eller sitta upp utan hjälp
  • underlåtenhet att mata
  • flera kramper - mer än två episoder på 24 timmar
  • djup andning, andnöd (acidotisk andning)
  • cirkulationskollaps eller chock, systoliskt blodtryck < 70 mm Hg hos vuxna och < 50 mm Hg hos barn
  • klinisk gulsot plus bevis på andra vitala organdysfunktioner

Kompletterande laboratorieresultat (endast sjukhus)

  • svår anemi (Hb < 5 g/dl, packad cellvolym < 15 %)
  • hypoglykemi (blodsocker < 2,2 mmol/l eller < 40 mg/dl)
  • metabolisk acidos (plasmabikarbonat < 15 mmol/l)
  • serumkreatinin > 265 ìmol/l tyder på nedsatt njurfunktion

Exklusions kriterier:

Patienter med kända allvarliga biverkningar av kinin- och artemisininderivat eller patienter som har fått adekvat antimalariabehandling 24 timmar före inläggning kommer inte att inkluderas i studien.

Kvinnor med känd eller misstänkt graviditet under alla trimestern kommer inte att inkluderas i studien och kommer att behandlas med kinininfusioner enligt de nya nationella DRC-riktlinjerna (Programme Nationale de Lutte contre le Paludisme, 2012). Enligt nuvarande rutinprocedurer kommer graviditetsbestämning att göras genom medicinsk anamnes och/eller genom ett positivt graviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intravenöst artesunate - ny rutin i DRC

350 patienter ska skrivas in

En första studiegrupp med den för närvarande använda standarden för behandling av svår malaria i DRC, i.v. kinin, registrerades från 21 oktober 2012 till 15 januari 2013. Denna studie var initialt planerad som en implementeringsstudie med begränsad omfattning med ren observationskaraktär (rutindiagnos och behandling, tids- och rörelsestudie, genomförbarhetsbedömning och kostnadsberäkning) och registrerades således inte. På grund av ytterligare publikationer om i.v. artesunat, icke-rutintestning för hemoglobinnivåer före och efter behandling plus icke-rutinmässig uppföljning lades till: Registrering av studien vid denna tidpunkt.
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse (från registrering till utskrivning)
Tidsram: 3-7 dagar
3-7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bedömning
Tidsram: 28 dagar
  • Tid från start av IV/IM-behandling till start av oral behandling
  • Parasitrensningstid
  • Klinisk status vid utskrivning
  • Tecken på trötthet och andfåddhet vid uppföljning
28 dagar
Laboratoriebedömning (utredande - (se förklaring i 1.1.4)
Tidsram: 28 dagar
- Hemoglobinnivå under uppföljningsperioden på 28 dagar
28 dagar
Tids- och rörelsestudie
Tidsram: 28 dagar
- Kumulativ personaltid som krävs för alla steg i patienthanteringen, inklusive läkemedelsadministration
28 dagar
Studie av genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 28 dagar
  • Upplevd genomförbarhet av patienthantering (som bedömts och betygsatts av leverantörens frågeformulär)
  • Upplevd enkel tillämpning av läkemedelsbehandling (som bedömts och betygsatts av leverantörens frågeformulär)
  • Upplevd kvalitet på ärendehanteringen (inklusive upplevda negativa effekter) av patient/vårdare (som bedömts genom frågeformulär för patient/vårdare)
28 dagar
Analys av finansiella kostnader
Tidsram: 28 dagar
- Total ekonomisk kostnad för patienthantering inklusive behandling
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbetspartners

Medicines for Malaria Venture

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Burri, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Huvudutredare: Antoinette Tshefu, MD, Kinshasa School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2013

Första postat (Uppskatta)

10 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Swiss TPH P 001-01-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera