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Tratamiento de la malaria con ArteSunate inyectable (MATIAS)

12 de septiembre de 2013 actualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute

Tratamiento de la malaria grave: un estudio comparativo operativo entre la quinina y el artesunato para el tratamiento de la malaria grave en hospitales y centros de salud de Kinshasa y el Bajo Congo

El estudio MATIAS tiene como objetivo demostrar a través de estudios de implementación de alcance limitado cómo el artesunato inyectable puede implementarse progresivamente en todo el país en la República Democrática del Congo como el tratamiento preferido para la malaria grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2010, el estudio AQUAMAT demostró que el tratamiento de la malaria grave con artesunato en niños redujo sustancialmente la letalidad. Se notificó una reducción general del 22,5 % de la mortalidad en niños africanos (< 15 años) utilizando artesunato inyectable en comparación con quinina inyectable para el tratamiento del paludismo grave causado por Plasmodium falciparum. Estos resultados con evidencia de alta calidad llevaron a un cambio en las pautas de la OMS para el tratamiento de la malaria grave en 2011. La OMS ahora recomienda el artesunato intravenoso como el tratamiento de elección para la malaria grave en niños y adultos. A principios de 2012, el Program National de Lutte contre of Paludisme (PNLP) de la República Democrática del Congo, con el apoyo de los departamentos ministeriales pertinentes, decidió seguir las directrices de la OMS y cambió la política para el tratamiento de la malaria grave en niños y adultos de quinina inyectable a artesunato inyectable. . Sin embargo, este proceso es una tarea compleja que requiere muchas adaptaciones operativas y clínicas. Para respaldar este proceso, se necesita información operativa in situ sobre el proceso y las consecuencias del cambio de quinina a artesunato. El estudio MATIAS tiene como objetivo demostrar a través de estudios de implementación de alcance limitado cómo el artesunato inyectable puede implementarse progresivamente en todo el país en la República Democrática del Congo como el tratamiento preferido para la malaria grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Congo, República Democrática del
      • Kinshasa, Congo, República Democrática del
        • Centre Hospitalier Roi Baudoin 1er Masina
    • Bas Congo
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, República Democrática del
        • Centre de Santé CECO
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, República Democrática del
        • Centre de Santé la Famille
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, República Democrática del
        • Hôpital Général de Référence IME
      • Kisantu, Bas Congo, Congo, República Democrática del
        • Centre de Santé Ngeba
      • Kisantu, Bas Congo, Congo, República Democrática del
        • Hôpital Saint Luc de Kisantu
    • Kinshasa
      • Maluku, Kinshasa, Congo, República Democrática del
        • Centre de Santé Bita
      • Maluku, Kinshasa, Congo, República Democrática del
        • Centre de Santé Menkao
      • Maluku, Kinshasa, Congo, República Democrática del
        • Centre Hospitalier d'État de Maluku

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados con paludismo grave se inscribirán en cuatro hospitales y cinco centros de salud ubicados en cuatro zonas de salud de la República Democrática del Congo, tres rurales y una urbana.

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán pacientes (= 2 meses de edad) admitidos en uno de los sitios de estudio y tratados por malaria grave con quinina IV en la primera parte del estudio y pacientes tratados con artesunato IV/IM en la segunda parte del estudio. Los pacientes deben cumplir los criterios de la OMS para malaria grave y no deben poder recibir tratamiento oral (OMS, 2010, OMS, 2011). Además, todos los participantes deben dar su consentimiento informado.

Condiciones: prueba de diagnóstico rápido (RDT) positiva para Plasmodium falciparum HRP2 o lactato deshidrogenasa y/o un frotis de sangre positivo (frotis grueso). Se considerará que el paciente es positivo si una de las dos pruebas es positiva. En caso de resultado negativo de ambas pruebas, el paciente no será incluido en el estudio y recibirá atención de acuerdo a la práctica habitual en el hospital/centro de salud en cuestión.

Definición de paludismo grave según la OMS (OMS, 2010): En un paciente con parasitemia asexual por P. falciparum y sin otra causa obvia de los síntomas, la presencia de una o más de las siguientes características clínicas o de laboratorio clasifica al paciente como que sufre de paludismo grave:

Características clínicas (hospitales y centros de salud):

  • alteración de la conciencia o coma no despertable
  • postración, es decir, debilidad generalizada que impide al paciente caminar o sentarse sin ayuda
  • falta de alimentación
  • convulsiones múltiples - más de dos episodios en 24 h
  • respiración profunda, dificultad respiratoria (respiración acidótica)
  • colapso circulatorio o shock, presión arterial sistólica < 70 mm Hg en adultos y < 50 mm Hg en niños
  • ictericia clínica más evidencia de disfunción de otros órganos vitales

Hallazgos complementarios de laboratorio (solo hospitales)

  • anemia severa (Hb < 5g/dl, volumen de células empaquetadas < 15%)
  • hipoglucemia (glucosa en sangre < 2,2 mmol/l o < 40 mg/dl)
  • acidosis metabólica (bicarbonato plasmático < 15 mmol/l)
  • creatinina sérica > 265 ìmol/l que sugiere insuficiencia renal

Criterio de exclusión:

No se incluirán en el estudio los pacientes con reacciones adversas graves conocidas a la quinina y los derivados de la artemisinina o los pacientes que hayan recibido un tratamiento antipalúdico adecuado 24 horas antes del ingreso.

Las mujeres con embarazo conocido o sospechado en todos los trimestres no se incluirán en el estudio y serán tratadas con infusiones de quinina de acuerdo con las nuevas pautas nacionales de la RDC (Programme Nationale de Lutte contre le Paludisme, 2012). De acuerdo con los procedimientos de rutina actuales, la determinación del embarazo se realizará mediante anamnesis médica y/o mediante una prueba de embarazo positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Artesunato intravenoso: nueva rutina en la República Democrática del Congo

350 pacientes para ser inscritos

Un primer grupo de estudio con el estándar utilizado actualmente para el tratamiento de la malaria grave en la República Democrática del Congo, i.v. quinina, se inscribió del 21 de octubre de 2012 al 15 de enero de 2013. Este estudio se planeó inicialmente como un estudio de implementación de alcance limitado con carácter puramente observacional (diagnóstico y tratamiento de rutina, estudio de tiempo y movimiento, evaluación de viabilidad y costeo) y, por lo tanto, no se registró. Debido a publicaciones adicionales en i.v. artesunato, se agregaron pruebas no rutinarias para los niveles de hemoglobina antes y después del tratamiento más seguimiento no rutinario: Registro del estudio en este punto.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización (desde el alta hasta el alta)
Periodo de tiempo: 3-7 días
3-7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica
Periodo de tiempo: 28 días
  • Tiempo desde el inicio del tratamiento IV/IM hasta el inicio del tratamiento oral
  • Tiempo de eliminación de parásitos
  • Estado clínico al alta
  • Signos de cansancio y disnea en el seguimiento
28 días
Evaluación de laboratorio (exploratoria - (ver explicación en 1.1.4)
Periodo de tiempo: 28 días
- Nadir de hemoglobina durante el período de seguimiento de 28 días
28 días
Estudio de tiempo y movimiento
Periodo de tiempo: 28 días
- Tiempo acumulativo del personal requerido para todos los pasos del manejo del paciente, incluida la administración de medicamentos
28 días
Estudio de viabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 28 días
  • Factibilidad percibida del manejo del paciente (evaluada y calificada por el cuestionario del proveedor)
  • Facilidad percibida de aplicación del tratamiento farmacológico (evaluada y calificada por el cuestionario del proveedor)
  • Calidad percibida de la gestión de casos (incluidos los efectos adversos percibidos) por el paciente/cuidador (evaluada a través del cuestionario del paciente/cuidador)
28 días
Análisis de coste financiero
Periodo de tiempo: 28 días
- Costo financiero total de la gestión del paciente, incluido el tratamiento.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Tropical & Public Health Institute

Colaboradores

Medicines for Malaria Venture

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Burri, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Investigador principal: Antoinette Tshefu, MD, Kinshasa School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Swiss TPH P 001-01-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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