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Malaria-Behandlung mit injizierbarem ArteSunate (MATIAS)

12. September 2013 aktualisiert von: Swiss Tropical & Public Health Institute

Behandlung schwerer Malaria – Eine operative Vergleichsstudie zwischen Chinin und Artesunat zur Behandlung schwerer Malaria in Krankenhäusern und Gesundheitszentren von Kinshasa und im unteren Kongo

Die MATIAS-Studie zielt darauf ab, durch Implementierungsstudien mit begrenztem Umfang zu demonstrieren, wie injizierbares Artesunat schrittweise landesweit in der Demokratischen Republik Kongo als bevorzugte Behandlung für schwere Malaria eingeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2010 zeigte die AQUAMAT-Studie, dass die Behandlung von schwerer Malaria mit Artesunat bei Kindern die Todesfälle erheblich reduzierte. Bei der Behandlung von schwerer, durch Plasmodium falciparum verursachter Malaria wurde bei der Anwendung von injizierbarem Artesunat im Vergleich zu injizierbarem Chinin eine Gesamtreduktion von 22,5 % der Sterblichkeit bei afrikanischen Kindern (< 15 Jahre) berichtet. Diese Ergebnisse mit hoher Evidenzqualität führten 2011 zu einer Änderung der WHO-Richtlinien zur Behandlung schwerer Malaria. Die WHO empfiehlt nun intravenöses Artesunat als Mittel der Wahl bei schwerer Malaria bei Kindern und Erwachsenen. Anfang 2012 beschloss das Programme National de Lutte contre of Paludisme (PNLP) der Demokratischen Republik Kongo mit Unterstützung der zuständigen Ministerien, den WHO-Richtlinien zu folgen und änderte die Richtlinien für die Behandlung schwerer Malaria bei Kindern und Erwachsenen von injizierbarem Chinin auf injizierbares Artesunat . Dieser Prozess ist jedoch ein komplexes Unterfangen, das viele operative und klinische Anpassungen erfordert. Um diesen Prozess zu unterstützen, sind Betriebsinformationen vor Ort über den Prozess und die Folgen der Umstellung von Chinin auf Artesunat erforderlich. Die MATIAS-Studie zielt darauf ab, durch Implementierungsstudien mit begrenztem Umfang zu demonstrieren, wie injizierbares Artesunat schrittweise landesweit in der Demokratischen Republik Kongo als bevorzugte Behandlung für schwere Malaria eingeführt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre Hospitalier Roi Baudoin 1er Masina
    • Bas Congo
      • Kimpese, Bas Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de Santé CECO
      • Kimpese, Bas Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de Santé la Famille
      • Kimpese, Bas Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Hôpital Général de Référence IME
      • Kisantu, Bas Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de Santé Ngeba
      • Kisantu, Bas Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Hôpital Saint Luc de Kisantu
    • Kinshasa
      • Maluku, Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de Santé Bita
      • Maluku, Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de Santé Menkao
      • Maluku, Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre Hospitalier d'État de Maluku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen schwere Malaria diagnostiziert wurde, werden in vier Krankenhäuser und fünf Gesundheitszentren aufgenommen, die sich in vier Gesundheitszonen der Demokratischen Republik Kongo befinden, drei ländliche und eine städtische.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten (= 2 Monate alt), die an einem der Studienzentren aufgenommen und im ersten Teil der Studie wegen schwerer Malaria mit IV-Chinin behandelt wurden, und Patienten, die im zweiten Teil der Studie mit IV/IM-Artesunat behandelt wurden, werden eingeschlossen. Die Patienten müssen die WHO-Kriterien für schwere Malaria erfüllen und dürfen keine orale Behandlung erhalten (WHO, 2010, WHO, 2011). Darüber hinaus müssen alle Teilnehmer ihre informierte Zustimmung geben

Bedingungen: Positiver Schnelltest (RDT) für Plasmodium falciparum HRP2 oder Laktatdehydrogenase und/oder positiver Blutschnitt (dicker Ausstrich). Der Patient gilt als positiv, wenn einer der beiden Tests positiv ist. Im Falle eines negativen Ergebnisses beider Tests wird der Patient nicht in die Studie aufgenommen und gemäß der üblichen Routinepraxis im betreffenden Krankenhaus/Gesundheitszentrum versorgt.

Definition der schweren Malaria nach WHO (WHO, 2010): Bei einem Patienten mit asexueller Parasitämie P. falciparum und ohne andere offensichtliche Ursache für die Symptome wird das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden klinischen oder Labormerkmale den Patienten als leidend einstufen schwere Malaria:

Klinische Merkmale (Krankenhäuser und Gesundheitszentren):

  • Bewusstseinsstörungen oder nicht erweckbares Koma
  • Erschöpfung, d. h. allgemeine Schwäche, sodass der Patient nicht ohne Hilfe gehen oder sich aufsetzen kann
  • Versäumnis zu füttern
  • mehrere Krämpfe - mehr als zwei Episoden in 24 h
  • tiefe Atmung, Atemnot (azidotische Atmung)
  • Kreislaufkollaps oder Schock, systolischer Blutdruck < 70 mm Hg bei Erwachsenen und < 50 mm Hg bei Kindern
  • klinischer Ikterus plus Hinweise auf eine andere Funktionsstörung lebenswichtiger Organe

Ergänzende Laborbefunde (nur Krankenhäuser)

  • schwere Anämie (Hb < 5 g/dl, gepacktes Zellvolumen < 15 %)
  • Hypoglykämie (Blutzucker < 2,2 mmol/l oder < 40 mg/dl)
  • metabolische Azidose (Plasmabikarbonat < 15 mmol/l)
  • Serum-Kreatinin > 265 µmol/l, was auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hindeutet

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bekannten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Chinin und Artemisinin-Derivaten oder Patienten, die 24 Stunden vor der Aufnahme eine angemessene Malariabehandlung erhalten haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Frauen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft in allen Trimestern werden nicht in die Studie aufgenommen und mit Chinin-Infusionen gemäß den neuen nationalen DRC-Richtlinien (Programme Nationale de Lutte contre le Paludisme, 2012) behandelt. Die Feststellung einer Schwangerschaft erfolgt gemäß den gängigen Routineverfahren durch ärztliche Anamnese und/oder durch einen positiven Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intravenöses Artesunat – neue Routine in der Demokratischen Republik Kongo

350 Patienten sollen aufgenommen werden

Eine erste Studiengruppe mit dem derzeit verwendeten Standard zur Behandlung schwerer Malaria in der Demokratischen Republik Kongo, i.v. Chinin, wurde vom 21. Oktober 2012 bis zum 15. Januar 2013 eingeschrieben. Diese Studie war zunächst als limitierte Implementierungsstudie mit reinem Beobachtungscharakter (Routinediagnostik und -behandlung, Zeit- und Bewegungsstudie, Machbarkeitsabschätzung und Kostenkalkulation) geplant und daher nicht registriert. Aufgrund zusätzlicher Veröffentlichungen auf i.v. artesunat, nicht-routinemäßige Tests auf Hämoglobinwerte vor und nach der Behandlung plus nicht-routinemäßige Nachsorge wurden hinzugefügt: Registrierung der Studie zu diesem Zeitpunkt.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (von der Anmeldung bis zur Entlassung)
Zeitfenster: 3-7 Tage
3-7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: 28 Tage
  • Zeit vom Beginn der IV/IM-Behandlung bis zum Beginn der oralen Behandlung
  • Parasitenbeseitigungszeit
  • Klinischer Zustand bei Entlassung
  • Anzeichen für Müdigkeit und Atemnot bei der Nachsorge
28 Tage
Laborbewertung (explorativ - (siehe Erklärung in 1.1.4)
Zeitfenster: 28 Tage
- Hämoglobin-Nadir während einer Nachbeobachtungszeit von 28 Tagen
28 Tage
Zeit- und Bewegungsstudie
Zeitfenster: 28 Tage
- Kumulative Personalzeit, die für alle Schritte des Patientenmanagements, einschließlich der Medikamentenverabreichung, erforderlich ist
28 Tage
Machbarkeits- und Akzeptanzstudie
Zeitfenster: 28 Tage
  • Wahrgenommene Durchführbarkeit des Patientenmanagements (wie anhand des Fragebogens des Anbieters bewertet und bewertet)
  • Wahrgenommene Einfachheit der Anwendung der medikamentösen Behandlung (wie anhand des Fragebogens des Anbieters bewertet und bewertet)
  • Wahrgenommene Qualität des Fallmanagements (einschließlich wahrgenommener Nebenwirkungen) durch den Patienten / Pfleger (wie anhand des Patienten- / Pfleger-Fragebogens bewertet)
28 Tage
Analyse der finanziellen Kosten
Zeitfenster: 28 Tage
- Gesamte finanzielle Kosten des Patientenmanagements einschließlich Behandlung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Mitarbeiter

Medicines for Malaria Venture

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Burri, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Hauptermittler: Antoinette Tshefu, MD, Kinshasa School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Swiss TPH P 001-01-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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