青蒿琥酯注射液治疗疟疾 (MATIAS)
2013年9月12日 更新者：Swiss Tropical & Public Health Institute
严重疟疾的治疗 - 奎宁和青蒿琥酯在金沙萨和下刚果的医院和保健中心治疗严重疟疾的操作比较研究
MATIAS 研究旨在通过有限范围的实施研究证明注射青蒿琥酯如何逐步在刚果民主共和国全国推广，作为严重疟疾的首选治疗方法。
研究概览
详细说明
2010 年的 AQUAMAT 研究表明，使用青蒿琥酯治疗儿童重症疟疾可显着降低病死率。
据报道，与注射用奎宁相比，使用注射用青蒿琥酯治疗由恶性疟原虫引起的严重疟疾，非洲儿童（<15 岁）的死亡率总体降低了 22.5%。
这些具有高质量证据的结果导致 2011 年 WHO 重症疟疾治疗指南发生了变化。
世界卫生组织现在推荐静脉注射青蒿琥酯作为治疗儿童和成人严重疟疾的首选方法。
2012 年初，刚果民主共和国国家反疟疾计划 (PNLP) 在相关部委的支持下决定遵循 WHO 指南，将儿童和成人严重疟疾的治疗政策从注射奎宁改为注射青蒿琥酯.
然而，这个过程是一项复杂的工作，需要许多操作和临床调整。
为了支持这一过程，需要有关从奎宁转换为青蒿琥酯的过程和后果的现场操作信息。
MATIAS 研究旨在通过有限范围的实施研究证明注射青蒿琥酯如何逐步在刚果民主共和国全国推广，作为严重疟疾的首选治疗方法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kinshasa、刚果民主共和国
- Centre Hospitalier Roi Baudoin 1er Masina
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Bas Congo
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Kimpese、Bas Congo、刚果民主共和国
- Centre de Santé CECO
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Kimpese、Bas Congo、刚果民主共和国
- Centre de Santé la Famille
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Kimpese、Bas Congo、刚果民主共和国
- Hôpital Général de Référence IME
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Kisantu、Bas Congo、刚果民主共和国
- Centre de Santé Ngeba
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Kisantu、Bas Congo、刚果民主共和国
- Hôpital Saint Luc de Kisantu
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Kinshasa
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Maluku、Kinshasa、刚果民主共和国
- Centre de Santé Bita
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Maluku、Kinshasa、刚果民主共和国
- Centre de Santé Menkao
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Maluku、Kinshasa、刚果民主共和国
- Centre Hospitalier d'État de Maluku
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有严重疟疾的患者将在位于刚果民主共和国四个卫生区（三个农村和一个城市）的四家医院和五个卫生中心登记。
描述
纳入标准：
患者（= 2 个月大）入住其中一个研究地点并在研究的第一部分接受静脉注射奎宁治疗严重疟疾，在研究的第二部分接受静脉注射/肌肉注射青蒿琥酯治疗的患者将被包括在内。 患者需要满足 WHO 对严重疟疾的标准，并且必须不能接受口服治疗（WHO，2010，WHO，2011）。 此外，所有参与者都需要给予知情同意
条件：恶性疟原虫 HRP2 或乳酸脱氢酶快速诊断试验 (RDT) 呈阳性和/或血玻片呈阳性（厚涂片）。 如果两项测试中的一项为阳性，则患者将被视为阳性。 如果两项测试的结果均为阴性，则患者将不会参加研究，并将根据相关医院/健康中心的常规做法接受护理。
根据 WHO（WHO，2010）对严重疟疾的定义：在患有恶性疟原虫无性寄生虫血症且没有其他明显的症状原因的患者中，存在以下一项或多项临床或实验室特征可将患者归类为患有严重疟疾：
临床特征（医院和健康中心）：
- 意识障碍或无法唤醒的昏迷
- 虚脱，即全身无力，患者无法在没有帮助的情况下行走或坐起
- 无法进食
- 多次抽搐 - 24 小时内发作超过两次
- 深呼吸，呼吸窘迫（酸中毒呼吸）
- 循环衰竭或休克，成人收缩压 < 70 毫米汞柱，儿童收缩压 < 50 毫米汞柱
- 临床黄疸加上其他重要器官功能障碍的证据
补充实验室检查结果（仅限医院）
- 严重贫血（Hb < 5g/dl，细胞压积 < 15%）
- 低血糖症（血糖 < 2.2 mmol/l 或 < 40 mg/dl）
- 代谢性酸中毒（血浆碳酸氢盐 < 15 mmol/l）
- 血清肌酐 > 265 µmol/l 提示肾功能受损
排除标准：
已知对奎宁和青蒿素衍生物有严重不良反应的患者或入院前 24 小时接受过充分抗疟治疗的患者将不包括在研究中。
在所有孕期已知或疑似怀孕的妇女将不包括在研究中，并将根据新的国家 DRC 指南（Programme Nationale de Lutte contre le Paludisme，2012）接受奎宁输液治疗。 根据目前的常规程序，将通过医学病历和/或妊娠试验阳性来确定是否怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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静脉注射青蒿琥酯 - 刚果民主共和国的新常规
350名患者被招募 第一个研究组采用目前在刚果民主共和国使用的严重疟疾治疗标准，静脉注射。 奎宁，于 2012 年 10 月 21 日至 2013 年 1 月 15 日入组。 该研究最初计划作为具有纯观察性特征（常规诊断和治疗、时间和运动研究、可行性评估和成本核算）的有限范围实施研究，因此未注册。 由于有关 i.v. 的其他出版物。 青蒿琥酯，治疗前后血红蛋白水平的非常规检测加上非常规随访增加：此时研究注册。 |
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间（从登记到出院）
大体时间：3-7天
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3-7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床评估
大体时间：28天
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28天
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实验室评估（探索性-（见 1.1.4 中的解释）
大体时间：28天
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- 28 天随访期间的血红蛋白最低点
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28天
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时间和运动研究
大体时间：28天
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- 包括药物管理在内的所有患者管理步骤所需的累计员工时间
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28天
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可行性和可接受性研究
大体时间：28天
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28天
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财务成本分析
大体时间：28天
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- 患者管理的总财务成本，包括治疗
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Burri, PhD、Swiss Tropical & Public Health Institute
- 首席研究员：Antoinette Tshefu, MD、Kinshasa School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dondorp A, Nosten F, Stepniewska K, Day N, White N; South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group. Artesunate versus quinine for treatment of severe falciparum malaria: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):717-25. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67176-0.
- Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen IC, Gomes E, Seni A, Chhaganlal KD, Bojang K, Olaosebikan R, Anunobi N, Maitland K, Kivaya E, Agbenyega T, Nguah SB, Evans J, Gesase S, Kahabuka C, Mtove G, Nadjm B, Deen J, Mwanga-Amumpaire J, Nansumba M, Karema C, Umulisa N, Uwimana A, Mokuolu OA, Adedoyin OT, Johnson WB, Tshefu AK, Onyamboko MA, Sakulthaew T, Ngum WP, Silamut K, Stepniewska K, Woodrow CJ, Bethell D, Wills B, Oneko M, Peto TE, von Seidlein L, Day NP, White NJ; AQUAMAT group. Artesunate versus quinine in the treatment of severe falciparum malaria in African children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1647-57. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61924-1. Epub 2010 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):126.
- Lubell Y, Riewpaiboon A, Dondorp AM, von Seidlein L, Mokuolu OA, Nansumba M, Gesase S, Kent A, Mtove G, Olaosebikan R, Ngum WP, Fanello CI, Hendriksen I, Day NP, White NJ, Yeung S. Cost-effectiveness of parenteral artesunate for treating children with severe malaria in sub-Saharan Africa. Bull World Health Organ. 2011 Jul 1;89(7):504-12. doi: 10.2471/BLT.11.085878. Epub 2011 Apr 28.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Published reports of delayed hemolytic anemia after treatment with artesunate for severe malaria--worldwide, 2010-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Jan 11;62(1):5-8.
- Ferrari G, Ntuku HM, Burri C, Tshefu AK, Duparc S, Hugo P, Mitembo DK, Ross A, Ngwala PL, Luwawu JN, Musafiri PN, Ngoie SE, Lengeler C. An operational comparative study of quinine and artesunate for the treatment of severe malaria in hospitals and health centres in the Democratic Republic of Congo: the MATIAS study. Malar J. 2015 May 30;14:226. doi: 10.1186/s12936-015-0732-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月5日
首次发布 (估计)
2013年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月12日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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