Léčba malárie Injekčním ArteSunatem (MATIAS)

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuti pacienti (= 2 měsíce staří) přijatí na jedno z míst studie a léčení pro těžkou malárii IV chininem v první části studie a pacienti léčení IV/IM artesunátem v druhé části studie. Pacienti musí splňovat kritéria WHO pro těžkou malárii a nesmí být schopni podstoupit perorální léčbu (WHO, 2010, WHO, 2011). Všichni účastníci navíc musí dát svůj informovaný souhlas

Podmínky: Pozitivní rychlý diagnostický test (RDT) na Plasmodium falciparum HRP2 nebo laktátdehydrogenázu a/nebo pozitivní krevní sklíčko (silný stěr). Pacient bude považován za pozitivního, pokud je jeden ze dvou testů pozitivní. V případě negativního výsledku obou testů nebude pacient do studie zařazen a bude mu poskytnuta péče podle běžné běžné praxe v dané nemocnici/zdravotním středisku.

Definice těžké malárie podle WHO (WHO, 2010): U pacienta s asexuální parazitémií P. falciparum a bez jiné zjevné příčiny symptomů přítomnost jednoho nebo více z následujících klinických nebo laboratorních znaků klasifikuje pacienta jako pacienta trpícího těžká malárie:

Klinické příznaky (nemocnice a zdravotní střediska):

• zhoršené vědomí nebo neprobuditelné kóma
• prostrace, tj. celková slabost, takže pacient není schopen chodit nebo sedět bez pomoci
• selhání krmení
• mnohočetné křeče - více než dvě epizody za 24 hodin
• hluboké dýchání, dýchací potíže (acidotické dýchání)
• oběhový kolaps nebo šok, systolický krevní tlak < 70 mm Hg u dospělých a < 50 mm Hg u dětí
• klinická žloutenka plus důkaz dysfunkce jiných životně důležitých orgánů

Doplňkové laboratorní nálezy (pouze nemocnice)

• těžká anémie (Hb < 5 g/dl, objem buněk < 15 %)
• hypoglykémie (glykémie < 2,2 mmol/l nebo < 40 mg/dl)
• metabolická acidóza (plazmatický bikarbonát < 15 mmol/l)
• sérový kreatinin > 265 μmol/l svědčící pro poruchu funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti se známými závažnými nežádoucími reakcemi na chinin a deriváty artemisininu nebo pacienti, kteří dostali adekvátní antimalarickou léčbu 24 hodin před přijetím.

Ženy se známým nebo předpokládaným těhotenstvím ve všech trimestrech nebudou do studie zahrnuty a budou léčeny infuzemi chininu podle nových národních doporučení DRC (Programme Nationale de Lutte contre le Paludisme, 2012). Podle současných rutinních postupů bude těhotenství provedeno lékařskou anamnézou a/nebo pozitivním těhotenským testem.