乳児痙攣におけるプレドニゾロンへのピリドキシンの追加
2019年1月12日 更新者:Satinder Aneja、Lady Hardinge Medical College
乳児痙攣の治療におけるプレドニゾロンへのピリドキシンの追加:ランダム化比較試験
乳児痙攣は、しばしば神経発達退行および低不整脈のEEG所見を伴うてんかん性痙攣を特徴とする、乳児期の独特の年齢特異的てんかん症候群を構成する。
3つの要素すべてが存在する場合、一般的に「ウェスト症候群」という同義語が使用されます.
ウェスト症候群は壊滅的なてんかん性脳症です。
標準的な抗てんかん薬にはあまり反応しません。
ホルモン療法は乳児痙攣の治療の主力です。
これには、副腎皮質栄養ホルモン (ACTH) と経口ステロイドが含まれます。
治療に使用されるプレドニゾロンの可変用量。
通常の用量 (2mg/kg) で使用される経口プレドニゾロンは、ACTH と比較して効果が低いことが示されています。
高用量プレドニゾロン (4mg/kg) は乳児痙攣の治療に使用されており、ACTH と同じくらい効果的であることが示されています。
日本ではピリドキシンが第一選択治療として使用されていますが、ピリドキシンとホルモン療法の併用の有効性に関するデータは不足しています。
乳児痙攣の治療において、ピリドキシンの追加と高プレドニゾロンを高用量プレドニゾロン単独で比較した研究はありません。
したがって、乳児痙攣の治療における高用量プレドニゾロンとのピリドキシンの追加が痙攣停止の点で有効性を改善するかどうかを確認するために、研究が計画されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド
- Lady Hardinge Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月~3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3ヶ月~3歳の年齢。
てんかん性けいれんの存在 (1 日あたり 1 つ以上のクラスター) および不整脈またはその変形の EEG 証拠。
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除外基準:
- 活動性の全身疾患のある子供
- 活動性結核の証拠のある子供
- 重度の急性栄養失調(身長に対する標準偏差スコアが体重の中央値を下回る)
- 再発性疾患/慢性全身性疾患の小児
-ピリドキシン、ステロイド、またはACTHの前治療。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピリドキシン + プレドニゾロン
割り当てられた患者には、プレドニゾロンに加えてピリドキシン (30 mg/kg/日) が投与されます
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アクティブコンパレータ:プレドニゾロン
割り当てられた患者はプレドニゾロンのみを受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方のグループで、保護者の報告によると、2 週間の終わりに少なくとも 48 時間、完全な停止けいれんを達成した子供の割合。
時間枠:2週間
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両方のグループで、保護者の報告によると、2 週間の終わりに少なくとも 48 時間、完全な停止けいれんを達成した子供の割合。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 保護者の報告によると、2 週間後に臨床的けいれんが 50% 以上減少した子供の割合
時間枠:2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月12日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PYRIPREDIS
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