- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01828437
Pyridoksiinin lisääminen prednisoloniin infantiileissa kouristuksissa
lauantai 12. tammikuuta 2019 päivittänyt: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Pyridoksiinin lisääminen prednisoloniin infantiilien kouristusten hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Infantiilit kouristukset muodostavat ainutlaatuisen ikäspesifisen lapsen epilepsiaoireyhtymän, jolle on ominaista epileptiset kouristukset, joihin usein liittyy hermoston kehityksen regressio ja EEG-löydös hypsarrytmiasta.
Kun kaikki 3 komponenttia ovat läsnä, käytetään yleisesti nimeä "Länsi-oireyhtymä".
Westin syndrooma on katastrofaalinen epileptinen enkefalopatia.
Se ei reagoi hyvin tavallisiin epilepsialääkkeisiin.
Hormonihoito on vauvojen kouristusten hoidossa päätuki.
Tämä sisältää adrenokortikotropiikin hormonin (ACTH) ja suun kautta otettavat steroidit.
Hoidossa käytetty vaihteleva annos prednisolonia.
Oraalinen prednisoloni, jota käytetään tavallisena annoksena (2 mg/kg), on osoittautunut heikommaksi kuin ACTH.
Suuria annoksia prednisolonia (4 mg/kg) on käytetty infantiilien kouristusten hoidossa, jonka on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin ACTH.
Pyridoksiinia on käytetty ensisijaisena hoitona Japanissa, mutta pyridoksiinin ja hormonihoidon yhdistelmän tehokkuudesta on vähän tietoa.
Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa veridoksiinin lisäystä suuren prednisolonin kanssa verrattaisiin pelkkään suuriannoksiseen prednisoloniin infantiilien kouristusten hoidossa.
Siksi tutkimuksessa on suunniteltu selvittämään, parantaako pyridoksiinin lisääminen suuren annoksen prednisolonia infantiilien kouristusten hoidossa tehokkuutta kouristusten lopettamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3kk-3v.
Epileptisten kouristusten esiintyminen (1 tai useampi klusteri päivässä) ja EEG-todisteet hypsarrytmiasta tai sen muunnelmista.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on aktiivinen systeeminen sairaus
- Lapset, joilla on merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista
- Vaikea akuutti aliravitsemus (keskihajonnan pisteet pituuden keskipainon alapuolella)
- Lapset, joilla on toistuva sairaus/krooninen systeeminen sairaus
Pyridoksiinin, steroidin tai ACTH:n aikaisempi hoito.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyridoksiini plus prednisoloni
määrätyt potilaat saavat pyridoksiinia (30 mg/kg/vrk) prednisolonin lisäksi
|
|
|
Active Comparator: Prednisoloni
määrätyt potilaat saavat pelkkää prednisolonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten osuus, jotka saavuttivat täydellisen lopettamisen vähintään 48 tunnin ajaksi vanhempien ilmoituksen mukaan 2 viikon lopussa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden lasten osuus, jotka saavuttivat täydellisen lopettamisen vähintään 48 tunnin ajaksi vanhempien ilmoituksen mukaan 2 viikon lopussa molemmissa ryhmissä.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Niiden lasten osuus, joiden kliiniset kouristukset vähenivät yli 50 % vanhempien raporttien mukaan 2 viikon lopussa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia, yleistynyt
- Epileptiset oireyhtymät
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kouristukset, infantiilit
- Kouristus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Pyridoksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PYRIPREDIS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .