Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyridoksiinin lisääminen prednisoloniin infantiileissa kouristuksissa

lauantai 12. tammikuuta 2019 päivittänyt: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Pyridoksiinin lisääminen prednisoloniin infantiilien kouristusten hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Infantiilit kouristukset muodostavat ainutlaatuisen ikäspesifisen lapsen epilepsiaoireyhtymän, jolle on ominaista epileptiset kouristukset, joihin usein liittyy hermoston kehityksen regressio ja EEG-löydös hypsarrytmiasta. Kun kaikki 3 komponenttia ovat läsnä, käytetään yleisesti nimeä "Länsi-oireyhtymä". Westin syndrooma on katastrofaalinen epileptinen enkefalopatia. Se ei reagoi hyvin tavallisiin epilepsialääkkeisiin. Hormonihoito on vauvojen kouristusten hoidossa päätuki. Tämä sisältää adrenokortikotropiikin hormonin (ACTH) ja suun kautta otettavat steroidit. Hoidossa käytetty vaihteleva annos prednisolonia. Oraalinen prednisoloni, jota käytetään tavallisena annoksena (2 mg/kg), on osoittautunut heikommaksi kuin ACTH. Suuria annoksia prednisolonia (4 mg/kg) on ​​käytetty infantiilien kouristusten hoidossa, jonka on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin ACTH. Pyridoksiinia on käytetty ensisijaisena hoitona Japanissa, mutta pyridoksiinin ja hormonihoidon yhdistelmän tehokkuudesta on vähän tietoa. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa veridoksiinin lisäystä suuren prednisolonin kanssa verrattaisiin pelkkään suuriannoksiseen prednisoloniin infantiilien kouristusten hoidossa. Siksi tutkimuksessa on suunniteltu selvittämään, parantaako pyridoksiinin lisääminen suuren annoksen prednisolonia infantiilien kouristusten hoidossa tehokkuutta kouristusten lopettamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • New Delhi, Intia
        • Lady Hardinge Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 3kk-3v.
  2. Epileptisten kouristusten esiintyminen (1 tai useampi klusteri päivässä) ja EEG-todisteet hypsarrytmiasta tai sen muunnelmista.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on aktiivinen systeeminen sairaus
  2. Lapset, joilla on merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista
  3. Vaikea akuutti aliravitsemus (keskihajonnan pisteet pituuden keskipainon alapuolella)
  4. Lapset, joilla on toistuva sairaus/krooninen systeeminen sairaus
  5. Pyridoksiinin, steroidin tai ACTH:n aikaisempi hoito.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyridoksiini plus prednisoloni
määrätyt potilaat saavat pyridoksiinia (30 mg/kg/vrk) prednisolonin lisäksi
Active Comparator: Prednisoloni
määrätyt potilaat saavat pelkkää prednisolonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, jotka saavuttivat täydellisen lopettamisen vähintään 48 tunnin ajaksi vanhempien ilmoituksen mukaan 2 viikon lopussa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden lasten osuus, jotka saavuttivat täydellisen lopettamisen vähintään 48 tunnin ajaksi vanhempien ilmoituksen mukaan 2 viikon lopussa molemmissa ryhmissä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Niiden lasten osuus, joiden kliiniset kouristukset vähenivät yli 50 % vanhempien raporttien mukaan 2 viikon lopussa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa