- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01828437
Adição de piridoxina à prednisolona em espasmos infantis
12 de janeiro de 2019 atualizado por: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Adição de piridoxina à prednisolona no tratamento de espasmos infantis: um estudo controlado randomizado
Os espasmos infantis constituem uma síndrome epiléptica específica da idade da infância, caracterizada por espasmos epilépticos frequentemente acompanhados por regressão do desenvolvimento neurológico e um achado de hipsarritmia no EEG.
Quando todos os 3 componentes estão presentes, o epônimo "síndrome de West" é comumente usado.
A síndrome de West é uma encefalopatia epiléptica catastrófica.
Não responde bem aos medicamentos antiepilépticos padrão.
A terapia hormonal é o esteio no tratamento de espasmos infantis.
Isso inclui hormônio trófico adrenocortico (ACTH) e esteróides orais.
Dose variável de prednisolona utilizada no tratamento.
A prednisolona oral utilizada na dose usual (2mg/kg) tem se mostrado menos efetiva em relação ao ACTH.
A prednisolona em altas doses (4mg/kg) tem sido utilizada no tratamento de espasmos infantis, mostrando-se tão eficaz quanto o ACTH.
A piridoxina tem sido usada como tratamento de primeira linha no Japão, porém há escassez de dados sobre a eficácia da combinação de piridoxina com terapia hormonal.
Não há estudos comparando piridoxina adicionada com alta prednisolona versus alta dose de prednisolona sozinha no tratamento de espasmos infantis.
Portanto, o estudo foi planejado para verificar se a adição de piridoxina com alta dose de prednisolona no tratamento de espasmos infantis melhora a eficácia em termos de cessação do espasmo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
New Delhi, Índia
- Lady Hardinge Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade em 3meses-3anos.
Presença de espasmos epilépticos (1 ou mais salvas por dia) com evidência de EEG de hipsarritmia ou suas variantes.
-
Critério de exclusão:
- Crianças com doença sistêmica ativa
- Crianças com evidência de tuberculose ativa
- Desnutrição Aguda Grave (escores de desvio padrão abaixo da mediana de peso para altura)
- Crianças com doença recorrente/doença sistêmica crônica
Tratamento prévio com piridoxina, esteroides ou ACTH.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Piridoxina mais prednisolona
pacientes alocados recebem piridoxina (30 mg/kg/dia) além de prednisolona
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Comparador Ativo: Prednisolona
pacientes alocados recebem apenas prednisolona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de crianças que atingiram a cessação completa do espasmo por pelo menos 48 horas, conforme relatos dos pais, ao final de 2 semanas em ambos os grupos.
Prazo: 2 semanas
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Proporção de crianças que atingiram a cessação completa do espasmo por pelo menos 48 horas, conforme relatos dos pais, ao final de 2 semanas em ambos os grupos.
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2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
• Proporção de crianças que atingiram mais de 50% de redução de espasmos clínicos conforme relatos dos pais ao final de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia Generalizada
- Síndromes Epilépticas
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Epilepsia
- Espasmos Infantis
- Espasmo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Piridoxina
Outros números de identificação do estudo
- PYRIPREDIS
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