Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adição de piridoxina à prednisolona em espasmos infantis

12 de janeiro de 2019 atualizado por: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Adição de piridoxina à prednisolona no tratamento de espasmos infantis: um estudo controlado randomizado

Os espasmos infantis constituem uma síndrome epiléptica específica da idade da infância, caracterizada por espasmos epilépticos frequentemente acompanhados por regressão do desenvolvimento neurológico e um achado de hipsarritmia no EEG. Quando todos os 3 componentes estão presentes, o epônimo "síndrome de West" é comumente usado. A síndrome de West é uma encefalopatia epiléptica catastrófica. Não responde bem aos medicamentos antiepilépticos padrão. A terapia hormonal é o esteio no tratamento de espasmos infantis. Isso inclui hormônio trófico adrenocortico (ACTH) e esteróides orais. Dose variável de prednisolona utilizada no tratamento. A prednisolona oral utilizada na dose usual (2mg/kg) tem se mostrado menos efetiva em relação ao ACTH. A prednisolona em altas doses (4mg/kg) tem sido utilizada no tratamento de espasmos infantis, mostrando-se tão eficaz quanto o ACTH. A piridoxina tem sido usada como tratamento de primeira linha no Japão, porém há escassez de dados sobre a eficácia da combinação de piridoxina com terapia hormonal. Não há estudos comparando piridoxina adicionada com alta prednisolona versus alta dose de prednisolona sozinha no tratamento de espasmos infantis. Portanto, o estudo foi planejado para verificar se a adição de piridoxina com alta dose de prednisolona no tratamento de espasmos infantis melhora a eficácia em termos de cessação do espasmo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Delhi, Índia
        • Lady Hardinge Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 3 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade em 3meses-3anos.
  2. Presença de espasmos epilépticos (1 ou mais salvas por dia) com evidência de EEG de hipsarritmia ou suas variantes.

    -

Critério de exclusão:

  1. Crianças com doença sistêmica ativa
  2. Crianças com evidência de tuberculose ativa
  3. Desnutrição Aguda Grave (escores de desvio padrão abaixo da mediana de peso para altura)
  4. Crianças com doença recorrente/doença sistêmica crônica
  5. Tratamento prévio com piridoxina, esteroides ou ACTH.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Piridoxina mais prednisolona
pacientes alocados recebem piridoxina (30 mg/kg/dia) além de prednisolona
Comparador Ativo: Prednisolona
pacientes alocados recebem apenas prednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças que atingiram a cessação completa do espasmo por pelo menos 48 horas, conforme relatos dos pais, ao final de 2 semanas em ambos os grupos.
Prazo: 2 semanas
Proporção de crianças que atingiram a cessação completa do espasmo por pelo menos 48 horas, conforme relatos dos pais, ao final de 2 semanas em ambos os grupos.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Proporção de crianças que atingiram mais de 50% de redução de espasmos clínicos conforme relatos dos pais ao final de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever