Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillsats av pyridoxin till prednisolon vid infantila spasmer

12 januari 2019 uppdaterad av: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Tillsats av pyridoxin till prednisolon vid behandling av infantila spasmer: en randomiserad kontrollerad studie

Infantila spasmer utgör ett unikt åldersspecifikt epilepsisyndrom i spädbarnsåldern, kännetecknat av epileptiska spasmer ofta åtföljda av neuroutvecklingsregression och ett EEG-fynd av hypsarrytmi. När alla tre komponenterna är närvarande används ofta eponymet "West syndrome". Wests syndrom är en katastrofal epileptisk encefalopati. Det svarar inte bra på vanliga antiepileptika. Hormonterapi är stöttepelaren i behandlingen av infantila spasmer. Detta inkluderar adreno-cortico trofisk hormon (ACTH) och orala steroider. Variabel dos av prednisolon som används i behandlingen. Oralt prednisolon som används i vanlig dos (2 mg/kg) har visat sig vara mindre effektivt jämfört med ACTH. Högdos prednisolon (4mg/kg) har använts vid behandling av infantila spasmer, vilket har visat sig vara lika effektivt som ACTH. Pyridoxin har använts som förstahandsbehandling i Japan, men det finns få data om effektiviteten av kombination av pyridoxin och hormonbehandling. Det finns inga studier som jämför tillsats av pyridoxin med högt prednisolon jämfört med enbart högdos prednisolon vid behandling av infantila spasmer. Därför har studien planerats för att se om tillägg av pyridoxin med hög dos prednisolon vid behandling av infantila spasmer förbättrar effekten när det gäller spasmstopp.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • New Delhi, Indien
        • Lady Hardinge Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder i 3 månader-3 år.
  2. Förekomst av epileptiska spasmer (1 eller fler kluster per dag) med EEG-bevis på hypsarrytmi eller dess varianter.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Barn med aktiv systemisk sjukdom
  2. Barn med tecken på aktiv tuberkulos
  3. Allvarlig akut undernäring (standardavvikelsepoäng under medianvikten för längd)
  4. Barn med återkommande sjukdom/kronisk systemsjukdom
  5. Tidigare behandling av pyridoxin, steroid eller ACTH.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pyridoxin plus prednisolon
tilldelade patienter får pyridoxin (30 mg/kg/dag) utöver prednisolon
Aktiv komparator: Prednisolon
tilldelade patienter får enbart prednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn som uppnådde fullständigt upphörande spasmer under minst 48 timmar enligt föräldrarnas rapporter i slutet av 2 veckor i båda grupperna.
Tidsram: 2 veckor
Andel barn som uppnådde fullständigt upphörande spasmer under minst 48 timmar enligt föräldrarnas rapporter i slutet av 2 veckor i båda grupperna.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Andel barn som uppnådde mer än 50 % minskning av kliniska spasmer enligt föräldrarnas rapporter i slutet av 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Första postat (Uppskatta)

10 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infantila spasmer

Kliniska prövningar på Prednisolon

3
Prenumerera