- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01828437
Tillsats av pyridoxin till prednisolon vid infantila spasmer
12 januari 2019 uppdaterad av: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Tillsats av pyridoxin till prednisolon vid behandling av infantila spasmer: en randomiserad kontrollerad studie
Infantila spasmer utgör ett unikt åldersspecifikt epilepsisyndrom i spädbarnsåldern, kännetecknat av epileptiska spasmer ofta åtföljda av neuroutvecklingsregression och ett EEG-fynd av hypsarrytmi.
När alla tre komponenterna är närvarande används ofta eponymet "West syndrome".
Wests syndrom är en katastrofal epileptisk encefalopati.
Det svarar inte bra på vanliga antiepileptika.
Hormonterapi är stöttepelaren i behandlingen av infantila spasmer.
Detta inkluderar adreno-cortico trofisk hormon (ACTH) och orala steroider.
Variabel dos av prednisolon som används i behandlingen.
Oralt prednisolon som används i vanlig dos (2 mg/kg) har visat sig vara mindre effektivt jämfört med ACTH.
Högdos prednisolon (4mg/kg) har använts vid behandling av infantila spasmer, vilket har visat sig vara lika effektivt som ACTH.
Pyridoxin har använts som förstahandsbehandling i Japan, men det finns få data om effektiviteten av kombination av pyridoxin och hormonbehandling.
Det finns inga studier som jämför tillsats av pyridoxin med högt prednisolon jämfört med enbart högdos prednisolon vid behandling av infantila spasmer.
Därför har studien planerats för att se om tillägg av pyridoxin med hög dos prednisolon vid behandling av infantila spasmer förbättrar effekten när det gäller spasmstopp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 3 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder i 3 månader-3 år.
Förekomst av epileptiska spasmer (1 eller fler kluster per dag) med EEG-bevis på hypsarrytmi eller dess varianter.
-
Exklusions kriterier:
- Barn med aktiv systemisk sjukdom
- Barn med tecken på aktiv tuberkulos
- Allvarlig akut undernäring (standardavvikelsepoäng under medianvikten för längd)
- Barn med återkommande sjukdom/kronisk systemsjukdom
Tidigare behandling av pyridoxin, steroid eller ACTH.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pyridoxin plus prednisolon
tilldelade patienter får pyridoxin (30 mg/kg/dag) utöver prednisolon
|
|
Aktiv komparator: Prednisolon
tilldelade patienter får enbart prednisolon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel barn som uppnådde fullständigt upphörande spasmer under minst 48 timmar enligt föräldrarnas rapporter i slutet av 2 veckor i båda grupperna.
Tidsram: 2 veckor
|
Andel barn som uppnådde fullständigt upphörande spasmer under minst 48 timmar enligt föräldrarnas rapporter i slutet av 2 veckor i båda grupperna.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
• Andel barn som uppnådde mer än 50 % minskning av kliniska spasmer enligt föräldrarnas rapporter i slutet av 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2013
Första postat (Uppskatta)
10 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Epilepsi, generaliserad
- Epileptiska syndrom
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära manifestationer
- Epilepsi
- Spasmer, Infantil
- Spasm
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Pyridoxin
Andra studie-ID-nummer
- PYRIPREDIS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infantila spasmer
-
Radius Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Children's Hospital of Orange CountyRekrytering
-
CerecinAktiv, inte rekryterande
-
University of Colorado, DenverPediatric Epilepsy Research Foundation; West Therapuetics, IncUpphängd
-
Suvasini SharmaOkändInfantil spasmIndien
-
Kullasate SakpichaisakulRekryteringWest syndrom | Infantil spasmThailand
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOSO-AIRekrytering
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAktiv, inte rekryterandeWest syndrom | ACTH | Infantil spasm | Ketogen kostIndien
-
Yuzuncu Yıl UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Rekrytering
-
Jazz PharmaceuticalsAvslutadInfantila spasmerFörenta staterna, Polen
Kliniska prövningar på Prednisolon
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Okänd
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Wolfgang Gaebel, ProfessorGerman Federal Ministry of Education and ResearchAvslutadDepression | SchizofreniTyskland
-
Sorlandet Hospital HFAvslutad
-
IsalaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomNederländerna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
University of TurkuAcademy of FinlandOkändVäsande andningFinland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Avslutad
-
Guangxi Medical UniversityNational Natural Science Foundation of China; Ministry of Education, China och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyOkänd