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Aggiunta di piridossina al prednisolone negli spasmi infantili

12 gennaio 2019 aggiornato da: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Aggiunta di piridossina al prednisolone nel trattamento degli spasmi infantili: uno studio controllato randomizzato

Gli spasmi infantili costituiscono un'unica sindrome epilettica specifica per età dell'infanzia, caratterizzata da spasmi epilettici spesso accompagnati da regressione dello sviluppo neurologico e da un riscontro elettroencefalografico di ipsaritmia. Quando sono presenti tutte e 3 le componenti, si usa comunemente l'eponimo "sindrome di West". La sindrome di West è un'encefalopatia epilettica catastrofica. Non risponde bene ai farmaci antiepilettici standard. La terapia ormonale è il cardine nel trattamento degli spasmi infantili. Ciò include l'ormone trofico adreno-cortico (ACTH) e gli steroidi orali. Dose variabile di prednisolone utilizzata nel trattamento. Il prednisolone orale utilizzato alla dose abituale (2 mg/kg) ha dimostrato di essere meno efficace rispetto all'ACTH. Il prednisolone ad alte dosi (4 mg/kg) è stato utilizzato nel trattamento degli spasmi infantili, che si è dimostrato efficace quanto l'ACTH. La piridossina è stata utilizzata come trattamento di prima linea in Giappone, tuttavia vi sono pochi dati sull'efficacia della combinazione di piridossina con la terapia ormonale. Non ci sono studi che confrontino l'aggiunta di piridossina con prednisolone ad alte dosi rispetto al solo prednisolone ad alte dosi nel trattamento degli spasmi infantili. Pertanto lo studio è stato pianificato per vedere se l'aggiunta di piridossina con prednisolone ad alte dosi nel trattamento degli spasmi infantili migliora l'efficacia in termini di cessazione dello spasmo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India
        • Lady Hardinge Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età in 3 mesi-3 anni.

  2. Presenza di spasmi epilettici (1 o più cluster al giorno) con evidenza EEG di ipsaritmia o sue varianti.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con malattia sistemica attiva
  2. Bambini con evidenza di tubercolosi attiva
  3. Malnutrizione acuta grave (punteggi di deviazione standard inferiori al peso medio per altezza)
  4. Bambini con malattia ricorrente/malattia sistemica cronica

  5. Precedente trattamento con piridossina, steroidi o ACTH.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piridossina più prednisolone
i pazienti assegnati ricevono piridossina (30 mg/kg/giorno) in aggiunta al prednisolone
Droga: Piridossina più prednisolone
Comparatore attivo: Prednisolone
i pazienti assegnati ricevono prednisolone da solo
Droga: Prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini che hanno raggiunto lo spasmo di cessazione completa per almeno 48 ore secondo i rapporti dei genitori alla fine di 2 settimane in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione di bambini che hanno raggiunto lo spasmo di cessazione completa per almeno 48 ore secondo i rapporti dei genitori alla fine di 2 settimane in entrambi i gruppi.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Percentuale di bambini che hanno raggiunto una riduzione di oltre il 50% degli spasmi clinici secondo quanto riferito dai genitori alla fine di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PYRIPREDIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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