Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání pyridoxinu k prednisolonu u kojeneckých spazmů

12. ledna 2019 aktualizováno: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Přidání pyridoxinu k prednisolonu při léčbě kojeneckých spazmů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Infantilní spasmy představují unikátní věkově specifický epileptický syndrom kojeneckého věku, charakterizovaný epileptickými spasmy často doprovázenými neurovývojovou regresí a EEG nálezem hypsarytmie. Když jsou přítomny všechny 3 složky, běžně se používá eponym „Westův syndrom“. Westův syndrom je katastrofální epileptická encefalopatie. Nereaguje dobře na standardní antiepileptika. Základem léčby kojeneckých křečí je hormonální terapie. Patří sem adreno-kortikotrofický hormon (ACTH) a perorální steroidy. Variabilní dávka prednisolonu použitá v léčbě. Perorální prednisolon používaný v obvyklé dávce (2 mg/kg) se ukázal být méně účinný ve srovnání s ACTH. Vysoké dávky prednisolonu (4 mg/kg) byly použity při léčbě kojeneckých spasmů, u kterých bylo prokázáno, že jsou stejně účinné jako ACTH. Pyridoxin byl v Japonsku používán jako léčba první volby, avšak existuje nedostatek údajů o účinnosti kombinace pyridoxinu s hormonální terapií. Neexistují žádné studie, které by porovnávaly přidání pyridoxinu s vysokou dávkou prednisolonu s vysokou dávkou samotného prednisolonu při léčbě kojeneckých spazmů. Proto byla naplánována studie, aby se zjistilo, zda přidání pyridoxinu s vysokou dávkou prednisolonu při léčbě kojeneckých spazmů zlepšuje účinnost z hlediska zastavení spasmů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Lady Hardinge Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stáří 3 měsíce-3 roky.

  2. Přítomnost epileptických křečí (1 nebo více shluků denně) s EEG průkazem hypsarrytmie nebo jejích variant.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s aktivním systémovým onemocněním
  2. Děti s prokázanou aktivní tuberkulózou
  3. Těžká akutní podvýživa (směrodatná odchylka skóre pod střední hmotností pro výšku)
  4. Děti s recidivujícím onemocněním/chronickým systémovým onemocněním

  5. Předchozí léčba pyridoxinem, steroidem nebo ACTH.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyridoxin plus prednisolon
přidělení pacienti dostávají kromě prednisolonu pyridoxin (30 mg/kg/den).
Lék: Pyridoxin plus prednisolon
Aktivní komparátor: Prednisolon
přidělení pacienti dostávají samotný prednisolon
Lék: Prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí, které dosáhly křeče úplného zastavení po dobu alespoň 48 hodin podle zpráv rodičů na konci 2 týdnů v obou skupinách.
Časové okno: 2 týdny
Podíl dětí, které dosáhly křeče úplného zastavení po dobu alespoň 48 hodin podle zpráv rodičů na konci 2 týdnů v obou skupinách.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Podíl dětí, které na konci 2 týdnů dosáhly více než 50% snížení klinických spazmů podle zpráv rodičů
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Hardinge Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PYRIPREDIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit