在婴儿痉挛症中将吡哆醇加入泼尼松龙
2019年1月12日 更新者：Satinder Aneja、Lady Hardinge Medical College
泼尼松龙联合吡哆醇治疗婴儿痉挛症：一项随机对照试验
婴儿痉挛症构成了一种独特的婴儿期特定年龄癫痫综合征，其特征是癫痫性痉挛常伴有神经发育退化和脑电图发现的高度节律失常。
当所有 3 个成分都存在时，通常使用同名的“西方综合症”。
韦斯特综合征是一种灾难性的癫痫性脑病。
它对标准抗癫痫药物反应不佳。
激素疗法是治疗婴儿痉挛症的主要方法。
这包括肾上腺皮质激素 (ACTH) 和口服类固醇。
治疗中使用可变剂量的泼尼松龙。
与 ACTH 相比，以常规剂量 (2mg/kg) 使用的口服泼尼松龙已被证明效果较差。
高剂量泼尼松龙 (4mg/kg) 已被用于治疗婴儿痉挛症，已被证明与 ACTH 一样有效。
吡哆醇在日本已被用作一线治疗，但缺乏关于吡哆醇与激素疗法联合疗效的数据。
没有研究比较添加吡哆醇和高剂量泼尼松龙与单独使用高剂量泼尼松龙治疗婴儿痉挛症的效果。
因此，已计划进行这项研究，以了解在治疗婴儿痉挛症时加入吡哆醇和高剂量泼尼松龙是否会提高痉挛停止的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
New Delhi、印度
- Lady Hardinge Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 3 个月到 3 岁之间。
存在癫痫性痉挛（每天 1 次或更多次），并伴有脑电图证据表明节律失常或其变体。
-
排除标准：
- 患有活动性全身性疾病的儿童
- 有活动性肺结核证据的儿童
- 严重急性营养不良（标准差得分低于身高体重中位数）
- 患有复发性疾病/慢性全身性疾病的儿童
之前接受过吡哆醇、类固醇或 ACTH 治疗。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吡哆醇加泼尼松龙
除泼尼松龙外，分配的患者还接受吡哆醇（30 mg/kg/天）
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有源比较器：泼尼松龙
分配的患者单独接受泼尼松龙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据父母在 2 周结束时的报告，两组中达到完全停止痉挛至少 48 小时的儿童比例。
大体时间：2周
|
根据父母在 2 周结束时的报告，两组中达到完全停止痉挛至少 48 小时的儿童比例。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 根据父母的报告，在 2 周结束时临床痉挛减少 50% 以上的儿童比例
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计)
2013年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月12日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
泼尼松龙的临床试验
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