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Ajout de pyridoxine à la prednisolone dans les spasmes infantiles

12 janvier 2019 mis à jour par: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Ajout de pyridoxine à la prednisolone dans le traitement des spasmes infantiles : un essai contrôlé randomisé

Les spasmes infantiles constituent un syndrome d'épilepsie spécifique à l'âge de la petite enfance, caractérisé par des spasmes épileptiques souvent accompagnés d'une régression neurodéveloppementale et d'une découverte EEG d'hypsarythmie. Lorsque les 3 composants sont présents, l'éponyme "syndrome de West" est couramment utilisé. Le syndrome de West est une encéphalopathie épileptique catastrophique. Il ne répond pas bien aux médicaments antiépileptiques standards. L'hormonothérapie est le pilier du traitement des spasmes infantiles. Cela comprend l'hormone trophique corticosurrénalienne (ACTH) et les stéroïdes oraux. Dose variable de prednisolone utilisée dans le traitement. La prednisolone orale utilisée à la dose habituelle (2 mg/kg) s'est avérée moins efficace que l'ACTH. La prednisolone à haute dose (4mg/kg) a été utilisée dans le traitement des spasmes infantiles, qui s'est avérée aussi efficace que l'ACTH. La pyridoxine a été utilisée comme traitement de première intention au Japon, mais il existe peu de données sur l'efficacité de l'association de la pyridoxine avec l'hormonothérapie. Il n'y a pas d'études comparant l'ajout de pyridoxine avec une forte dose de prednisolone versus une forte dose de prednisolone seule dans le traitement des spasmes infantiles. Par conséquent, l'étude a été planifiée pour voir si l'ajout de pyridoxine avec de la prednisolone à haute dose dans le traitement des spasmes infantiles améliore l'efficacité en termes d'arrêt des spasmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Delhi, Inde
        • Lady Hardinge Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge dans 3 mois-3 ans.
  2. Présence de spasmes épileptiques (1 ou plusieurs grappes par jour) avec preuve EEG d'hypsarythmie ou de ses variantes.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Enfants atteints d'une maladie systémique active
  2. Enfants présentant des signes de tuberculose active
  3. Malnutrition aiguë sévère (scores d'écart type inférieurs au poids médian pour la taille)
  4. Enfants atteints de maladie récurrente/maladie systémique chronique
  5. Traitement antérieur par la pyridoxine, les stéroïdes ou l'ACTH.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pyridoxine plus prednisolone
les patients assignés reçoivent de la pyridoxine (30 mg/kg/jour) en plus de la prednisolone
Comparateur actif: Prednisolone
les patients assignés reçoivent de la prednisolone seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants qui ont obtenu un arrêt complet des spasmes pendant au moins 48 heures selon les rapports parentaux à la fin de 2 semaines dans les deux groupes.
Délai: 2 semaines
Proportion d'enfants qui ont obtenu un arrêt complet des spasmes pendant au moins 48 heures selon les rapports parentaux à la fin de 2 semaines dans les deux groupes.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Proportion d'enfants ayant obtenu une réduction de plus de 50 % des spasmes cliniques selon les rapports parentaux au bout de 2 semaines
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimation)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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