- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01828437
Ajout de pyridoxine à la prednisolone dans les spasmes infantiles
12 janvier 2019 mis à jour par: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Ajout de pyridoxine à la prednisolone dans le traitement des spasmes infantiles : un essai contrôlé randomisé
Les spasmes infantiles constituent un syndrome d'épilepsie spécifique à l'âge de la petite enfance, caractérisé par des spasmes épileptiques souvent accompagnés d'une régression neurodéveloppementale et d'une découverte EEG d'hypsarythmie.
Lorsque les 3 composants sont présents, l'éponyme "syndrome de West" est couramment utilisé.
Le syndrome de West est une encéphalopathie épileptique catastrophique.
Il ne répond pas bien aux médicaments antiépileptiques standards.
L'hormonothérapie est le pilier du traitement des spasmes infantiles.
Cela comprend l'hormone trophique corticosurrénalienne (ACTH) et les stéroïdes oraux.
Dose variable de prednisolone utilisée dans le traitement.
La prednisolone orale utilisée à la dose habituelle (2 mg/kg) s'est avérée moins efficace que l'ACTH.
La prednisolone à haute dose (4mg/kg) a été utilisée dans le traitement des spasmes infantiles, qui s'est avérée aussi efficace que l'ACTH.
La pyridoxine a été utilisée comme traitement de première intention au Japon, mais il existe peu de données sur l'efficacité de l'association de la pyridoxine avec l'hormonothérapie.
Il n'y a pas d'études comparant l'ajout de pyridoxine avec une forte dose de prednisolone versus une forte dose de prednisolone seule dans le traitement des spasmes infantiles.
Par conséquent, l'étude a été planifiée pour voir si l'ajout de pyridoxine avec de la prednisolone à haute dose dans le traitement des spasmes infantiles améliore l'efficacité en termes d'arrêt des spasmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
New Delhi, Inde
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 3 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge dans 3 mois-3 ans.
Présence de spasmes épileptiques (1 ou plusieurs grappes par jour) avec preuve EEG d'hypsarythmie ou de ses variantes.
-
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints d'une maladie systémique active
- Enfants présentant des signes de tuberculose active
- Malnutrition aiguë sévère (scores d'écart type inférieurs au poids médian pour la taille)
- Enfants atteints de maladie récurrente/maladie systémique chronique
Traitement antérieur par la pyridoxine, les stéroïdes ou l'ACTH.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pyridoxine plus prednisolone
les patients assignés reçoivent de la pyridoxine (30 mg/kg/jour) en plus de la prednisolone
|
|
Comparateur actif: Prednisolone
les patients assignés reçoivent de la prednisolone seule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion d'enfants qui ont obtenu un arrêt complet des spasmes pendant au moins 48 heures selon les rapports parentaux à la fin de 2 semaines dans les deux groupes.
Délai: 2 semaines
|
Proportion d'enfants qui ont obtenu un arrêt complet des spasmes pendant au moins 48 heures selon les rapports parentaux à la fin de 2 semaines dans les deux groupes.
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
• Proportion d'enfants ayant obtenu une réduction de plus de 50 % des spasmes cliniques selon les rapports parentaux au bout de 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2013
Première publication (Estimation)
10 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie généralisée
- Syndromes épileptiques
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Épilepsie
- Spasmes, Infantile
- Spasme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Pyridoxine
Autres numéros d'identification d'étude
- PYRIPREDIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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