Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av pyridoksin til prednisolon ved infantile spasmer

12. januar 2019 oppdatert av: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Tilsetning av pyridoksin til prednisolon ved behandling av infantile spasmer: en randomisert kontrollert prøvelse

Infantile spasmer utgjør et unikt aldersspesifikt epilepsisyndrom i spedbarnsalderen, preget av epileptiske spasmer ofte ledsaget av nevroutviklingsregresjon og et EEG-funn av hypsarrhytmi. Når alle 3 komponentene er til stede, brukes ofte eponymet "West syndrome". West syndrom er en katastrofal epileptisk encefalopati. Det reagerer ikke godt på vanlige antiepileptika. Hormonterapi er bærebjelken i behandlingen av infantile spasmer. Dette inkluderer adreno-cortico trofisk hormon (ACTH) og orale steroider. Variabel dose prednisolon brukt i behandlingen. Oralt prednisolon brukt i vanlig dose (2mg/kg) har vist seg å være mindre effektivt sammenlignet med ACTH. Høydose prednisolon (4mg/kg) har blitt brukt i behandlingen av infantile spasmer, som har vist seg å være like effektivt som ACTH. Pyridoksin har blitt brukt som førstelinjebehandling i Japan, men det er få data om effekten av kombinasjon av pyridoksin med hormonbehandling. Det er ingen studier som sammenligner tilleggspyridoksin med høyt prednisolon versus høydose prednisolon alene ved behandling av infantile spasmer. Derfor er studien planlagt for å se om tilsetning av pyridoksin med høydose prednisolon i behandlingen av infantile spasmer forbedrer effekten når det gjelder spasmestopp.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Delhi, India
        • Lady Hardinge Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder i 3 måneder-3 år.
  2. Tilstedeværelse av epileptiske spasmer (1 eller flere klynger per dag) med EEG-bevis på hypsarrytmi eller dens varianter.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med aktiv systemisk sykdom
  2. Barn med tegn på aktiv tuberkulose
  3. Alvorlig akutt underernæring (standardavvik under medianvekt for høyde)
  4. Barn med tilbakevendende sykdom/kronisk systemisk sykdom
  5. Tidligere behandling av pyridoksin, steroid eller ACTH.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyridoksin pluss prednisolon
tildelte pasienter får pyridoksin (30 mg/kg/dag) i tillegg til prednisolon
Aktiv komparator: Prednisolon
tildelte pasienter får prednisolon alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som oppnådde fullstendig opphørsspasme i minst 48 timer i henhold til foreldrenes rapporter ved slutten av 2 uker i begge gruppene.
Tidsramme: 2 uker
Andel barn som oppnådde fullstendig opphørsspasme i minst 48 timer i henhold til foreldrenes rapporter ved slutten av 2 uker i begge gruppene.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Andel barn som oppnådde mer enn 50 % reduksjon av kliniske spasmer i henhold til foreldrenes rapporter ved slutten av 2 uker
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere