- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01828437
Tilsetning av pyridoksin til prednisolon ved infantile spasmer
12. januar 2019 oppdatert av: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Tilsetning av pyridoksin til prednisolon ved behandling av infantile spasmer: en randomisert kontrollert prøvelse
Infantile spasmer utgjør et unikt aldersspesifikt epilepsisyndrom i spedbarnsalderen, preget av epileptiske spasmer ofte ledsaget av nevroutviklingsregresjon og et EEG-funn av hypsarrhytmi.
Når alle 3 komponentene er til stede, brukes ofte eponymet "West syndrome".
West syndrom er en katastrofal epileptisk encefalopati.
Det reagerer ikke godt på vanlige antiepileptika.
Hormonterapi er bærebjelken i behandlingen av infantile spasmer.
Dette inkluderer adreno-cortico trofisk hormon (ACTH) og orale steroider.
Variabel dose prednisolon brukt i behandlingen.
Oralt prednisolon brukt i vanlig dose (2mg/kg) har vist seg å være mindre effektivt sammenlignet med ACTH.
Høydose prednisolon (4mg/kg) har blitt brukt i behandlingen av infantile spasmer, som har vist seg å være like effektivt som ACTH.
Pyridoksin har blitt brukt som førstelinjebehandling i Japan, men det er få data om effekten av kombinasjon av pyridoksin med hormonbehandling.
Det er ingen studier som sammenligner tilleggspyridoksin med høyt prednisolon versus høydose prednisolon alene ved behandling av infantile spasmer.
Derfor er studien planlagt for å se om tilsetning av pyridoksin med høydose prednisolon i behandlingen av infantile spasmer forbedrer effekten når det gjelder spasmestopp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder i 3 måneder-3 år.
Tilstedeværelse av epileptiske spasmer (1 eller flere klynger per dag) med EEG-bevis på hypsarrytmi eller dens varianter.
-
Ekskluderingskriterier:
- Barn med aktiv systemisk sykdom
- Barn med tegn på aktiv tuberkulose
- Alvorlig akutt underernæring (standardavvik under medianvekt for høyde)
- Barn med tilbakevendende sykdom/kronisk systemisk sykdom
Tidligere behandling av pyridoksin, steroid eller ACTH.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pyridoksin pluss prednisolon
tildelte pasienter får pyridoksin (30 mg/kg/dag) i tillegg til prednisolon
|
|
|
Aktiv komparator: Prednisolon
tildelte pasienter får prednisolon alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn som oppnådde fullstendig opphørsspasme i minst 48 timer i henhold til foreldrenes rapporter ved slutten av 2 uker i begge gruppene.
Tidsramme: 2 uker
|
Andel barn som oppnådde fullstendig opphørsspasme i minst 48 timer i henhold til foreldrenes rapporter ved slutten av 2 uker i begge gruppene.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Andel barn som oppnådde mer enn 50 % reduksjon av kliniske spasmer i henhold til foreldrenes rapporter ved slutten av 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Epilepsi, generalisert
- Epileptiske syndromer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Epilepsi
- Spasmer, infantil
- Spasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Pyridoksin
Andre studie-ID-numre
- PYRIPREDIS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .