Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление пиридоксина к преднизолону при инфантильных спазмах

12 января 2019 г. обновлено: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Добавление пиридоксина к преднизолону при лечении детских спазмов: рандомизированное контролируемое исследование

Инфантильные спазмы представляют собой уникальный возрастной эпилептический синдром младенческого возраста, характеризующийся эпилептическими спазмами, часто сопровождающимися регрессом нервно-психического развития и гипсаритмией на ЭЭГ. Когда присутствуют все 3 компонента, обычно используется эпоним «синдром Веста». Синдром Веста — катастрофическая эпилептическая энцефалопатия. Он плохо реагирует на стандартные противоэпилептические препараты. Гормональная терапия является основой лечения инфантильных спазмов. Это включает адренокортикотропный гормон (АКТГ) и пероральные стероиды. Переменная доза преднизолона, используемая в лечении. Показано, что пероральный преднизолон в обычной дозе (2 мг/кг) менее эффективен по сравнению с АКТГ. Высокие дозы преднизолона (4 мг/кг) использовались для лечения инфантильных спазмов, и было показано, что он столь же эффективен, как и АКТГ. Пиридоксин использовался в качестве терапии первой линии в Японии, однако данных об эффективности комбинации пиридоксина с гормональной терапией недостаточно. Нет исследований, сравнивающих добавление пиридоксина с высокими дозами преднизолона по сравнению с высокими дозами только преднизолона при лечении инфантильных спазмов. Поэтому было запланировано исследование, чтобы увидеть, улучшает ли добавление пиридоксина с высокой дозой преднизолона при лечении инфантильных спазмов эффективность с точки зрения прекращения спазмов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • New Delhi, Индия
        • Lady Hardinge Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст в 3 месяца-3 года.
  2. Наличие эпилептических спазмов (1 и более кластеров в сутки) с признаками гипсаритмии или ее вариантов на ЭЭГ.

    -

Критерий исключения:

  1. Дети с активным системным заболеванием
  2. Дети с признаками активного туберкулеза
  3. Тяжелая острая недостаточность питания (значения стандартного отклонения ниже среднего веса для роста)
  4. Дети с рецидивирующим заболеванием/хроническим системным заболеванием
  5. Предшествующее лечение пиридоксином, стероидами или АКТГ.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиридоксин плюс преднизолон
выделенные пациенты получают пиридоксин (30 мг/кг/день) в дополнение к преднизолону
Активный компаратор: Преднизолон
распределенные пациенты получают только преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей, достигших полного прекращения спазма в течение не менее 48 часов, согласно отчетам родителей, к концу 2-й недели в обеих группах.
Временное ограничение: 2 недели
Доля детей, достигших полного прекращения спазма в течение не менее 48 часов, согласно отчетам родителей, к концу 2-й недели в обеих группах.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Доля детей, достигших уменьшения клинических спазмов более чем на 50 % по данным родителей в конце 2-й недели.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PYRIPREDIS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться