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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01828437
유아 경련에서 프레드니솔론에 피리독신 추가
2019년 1월 12일 업데이트: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
영아 연축 치료에서 프레드니솔론에 피리독신 추가: 무작위 대조 시험
영아 연축은 종종 신경발달 퇴행을 동반하는 간질 연축을 특징으로 하는 영아기의 독특한 연령별 간질 증후군을 구성하며, 뇌파에서 뇌파 소견으로 부정맥이 발견됩니다.
세 가지 구성 요소가 모두 존재할 때 "웨스트 증후군"이라는 이름이 일반적으로 사용됩니다.
웨스트 증후군은 치명적인 간질성 뇌병증입니다.
표준 항경련제에 잘 반응하지 않습니다.
호르몬 요법은 영아 경련 치료의 중심입니다.
여기에는 부신피질 영양 호르몬(ACTH)과 경구용 스테로이드가 포함됩니다.
치료에 사용되는 다양한 용량의 프레드니솔론.
보통 용량(2mg/kg)으로 사용되는 경구 프레드니솔론은 ACTH에 비해 덜 효과적인 것으로 나타났습니다.
고용량 프레드니솔론(4mg/kg)은 영아 경련 치료에 사용되었으며 ACTH만큼 효과적인 것으로 나타났습니다.
피리독신은 일본에서 1차 치료제로 사용되어 왔지만 피리독신과 호르몬 요법의 병용 효능에 대한 데이터가 부족합니다.
영아 경련의 치료에서 고용량 프레드니솔론 단독과 고용량 프레드니솔론과 피리독신 추가를 비교한 연구는 없습니다.
따라서 영아 연축 치료에 고용량 프레드니솔론과 함께 피리독신을 추가하면 연축 중단 효과가 개선되는지 알아보기 위한 연구가 계획되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Delhi, 인도
- Lady Hardinge Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월-3세의 나이.
뇌전증 또는 그 변종의 EEG 증거가 있는 간질 경련(하루에 1개 이상의 클러스터)의 존재.
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제외 기준:
- 활동성 전신 질환이 있는 어린이
- 활동성 결핵의 증거가 있는 어린이
- 중증 급성 영양실조(신장에 대한 중앙값 미만의 표준 편차 점수)
- 재발성 질환/만성 전신 질환이 있는 소아
피리독신, 스테로이드 또는 ACTH의 사전 치료.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피리독신 + 프레드니솔론
할당된 환자는 프레드니솔론 외에 피리독신(30mg/kg/일)을 투여받습니다.
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활성 비교기: 프레드니솔론
할당된 환자는 프레드니솔론 단독 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 모두에서 2주 말에 부모 보고서에 따라 최소 48시간 동안 완전한 중단 경련을 달성한 어린이의 비율.
기간: 이주
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두 그룹 모두에서 2주 말에 부모 보고서에 따라 최소 48시간 동안 완전한 중단 경련을 달성한 어린이의 비율.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 2주 말에 부모 보고서에 따라 임상적 경련이 50% 이상 감소한 어린이의 비율
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PYRIPREDIS
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