Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek pirydoksyny do prednizolonu w dziecięcych skurczach

12 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Dodanie pirydoksyny do prednizolonu w leczeniu skurczów niemowlęcych: randomizowana, kontrolowana próba

Skurcze niemowlęce stanowią unikalny, swoisty dla wieku zespół padaczki niemowlęcej, charakteryzujący się napadami padaczkowymi, którym często towarzyszy regres rozwoju neurologicznego i stwierdzenie hipsarytmii w zapisie EEG. Gdy obecne są wszystkie 3 składniki, powszechnie używany jest eponim „syndrom Westa”. Zespół Westa to katastrofalna encefalopatia padaczkowa. Nie reaguje dobrze na standardowe leki przeciwpadaczkowe. Terapia hormonalna jest podstawą leczenia napadów padaczkowych u dzieci. Obejmuje to hormon troficzny kory nadnerczy (ACTH) i doustne steroidy. Zmienna dawka prednizolonu stosowana w leczeniu. Wykazano, że doustny prednizolon stosowany w zwykłej dawce (2 mg/kg) jest mniej skuteczny w porównaniu z ACTH. Prednizolon w dużych dawkach (4 mg/kg) był stosowany w leczeniu napadów drgawkowych u niemowląt i okazał się równie skuteczny jak ACTH. Pirydoksyna była stosowana jako leczenie pierwszego rzutu w Japonii, jednak istnieje niewiele danych na temat skuteczności połączenia pirydoksyny z terapią hormonalną. Nie ma badań porównujących dodatek pirydoksyny z prednizolonem w dużych dawkach z samym prednizolonem w dużych dawkach w leczeniu napadów niemowlęcych. Dlatego zaplanowano badanie, aby sprawdzić, czy dodanie pirydoksyny z dużą dawką prednizolonu w leczeniu napadów drgawkowych u niemowląt poprawia skuteczność w zakresie ustania napadów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Lady Hardinge Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek za 3 miesiące-3 lata.

  2. Obecność napadów padaczkowych (1 lub więcej napadów dziennie) z zapisem EEG świadczącym o hipsarytmii lub jej odmianach.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z czynną chorobą ogólnoustrojową
  2. Dzieci z objawami czynnej gruźlicy
  3. Ciężkie ostre niedożywienie (wyniki odchylenia standardowego poniżej mediany wagi dla wzrostu)
  4. Dzieci z chorobą nawracającą/przewlekłą chorobą ogólnoustrojową

  5. Wcześniejsze leczenie pirydoksyną, sterydem lub ACTH.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirydoksyna plus prednizolon
przydzieleni pacjenci otrzymują pirydoksynę (30 mg/kg/dzień) oprócz prednizolonu
Lek: Pirydoksyna plus prednizolon
Aktywny komparator: Prednizolon
przydzieleni pacjenci otrzymują sam prednizolon
Lek: Prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, które osiągnęły całkowite ustanie skurczu przez co najmniej 48 godzin według raportów rodziców na koniec 2 tygodni w obu grupach.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek dzieci, które osiągnęły całkowite ustanie skurczu przez co najmniej 48 godzin według raportów rodziców na koniec 2 tygodni w obu grupach.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Odsetek dzieci, u których osiągnięto ponad 50% redukcję skurczów klinicznych według raportów rodziców na koniec 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PYRIPREDIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj