Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af pyridoxin til prednisolon i infantile spasmer

12. januar 2019 opdateret af: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Tilsætning af pyridoxin til prednisolon i behandlingen af ​​infantile spasmer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Infantile spasmer udgør et unikt aldersspecifikt epilepsisyndrom i spædbørn, karakteriseret ved epileptiske spasmer ofte ledsaget af neuroudviklingsmæssig regression og et EEG-fund af hypsarrhytmi. Når alle 3 komponenter er til stede, bruges eponymet "West syndrome" almindeligvis. West syndrom er en katastrofal epileptisk encefalopati. Det reagerer ikke godt på standard antiepileptika. Hormonterapi er grundpillen i behandlingen af ​​infantile spasmer. Dette inkluderer adreno-cortico trofisk hormon (ACTH) og orale steroider. Variabel dosis af prednisolon anvendt i behandlingen. Oral prednisolon brugt i sædvanlig dosis (2mg/kg) har vist sig at være mindre effektiv sammenlignet med ACTH. Højdosis prednisolon (4mg/kg) er blevet brugt til behandling af infantile spasmer, som har vist sig at være lige så effektiv som ACTH. Pyridoxin er blevet brugt som førstelinjebehandling i Japan, men der er mangel på data om effektiviteten af ​​kombination af pyridoxin med hormonbehandling. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner add-on pyridoxin med høj prednisolon versus høj dosis prednisolon alene i behandlingen af ​​infantile spasmer. Derfor er undersøgelsen planlagt for at se, om tilsætning af pyridoxin med højdosis prednisolon i behandlingen af ​​infantile spasmer forbedrer effekten med hensyn til spasmestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Lady Hardinge Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder i 3 måneder-3 år.

  2. Tilstedeværelse af epileptiske spasmer (1 eller flere klynger om dagen) med EEG-bevis for hypsarrytmi eller dens varianter.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med aktiv systemisk sygdom
  2. Børn med tegn på aktiv tuberkulose
  3. Alvorlig akut underernæring (standardafvigelsesscore under medianvægten for højden)
  4. Børn med tilbagevendende sygdom/kronisk systemisk sygdom

  5. Forudgående behandling af pyridoxin, steroid eller ACTH.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyridoxin plus prednisolon
tildelte patienter får pyridoxin (30 mg/kg/dag) ud over prednisolon
Medicin: Pyridoxin plus prednisolon
Aktiv komparator: Prednisolon
tildelte patienter får prednisolon alene
Medicin: Prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der opnåede fuldstændig ophørsspasme i mindst 48 timer ifølge forældrenes rapporter efter 2 uger i begge grupper.
Tidsramme: 2 uger
Andel af børn, der opnåede fuldstændig ophørsspasme i mindst 48 timer ifølge forældrenes rapporter efter 2 uger i begge grupper.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Andel af børn, der opnåede mere end 50 % reduktion af kliniske spasmer ifølge forældrenes rapporter ved udgangen af ​​2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PYRIPREDIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantile spasmer

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner