- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01828437
Adición de piridoxina a prednisolona en espasmos infantiles
12 de enero de 2019 actualizado por: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Adición de piridoxina a la prednisolona en el tratamiento de los espasmos infantiles: un ensayo controlado aleatorio
Los espasmos infantiles constituyen un síndrome de epilepsia infantil único y específico de la edad, caracterizado por espasmos epilépticos a menudo acompañados de regresión del desarrollo neurológico y un hallazgo EEG de hipsarritmia.
Cuando los 3 componentes están presentes, se suele utilizar el epónimo "síndrome de West".
El síndrome de West es una encefalopatía epiléptica catastrófica.
No responde bien a los fármacos antiepilépticos estándar.
La terapia hormonal es el pilar en el tratamiento de los espasmos infantiles.
Esto incluye la hormona trófica adreno-cortico (ACTH) y los esteroides orales.
Dosis variable de prednisolona utilizada en el tratamiento.
Se ha demostrado que la prednisolona oral utilizada en la dosis habitual (2 mg/kg) es menos eficaz en comparación con la ACTH.
En el tratamiento de los espasmos infantiles se ha utilizado prednisolona en dosis altas (4 mg/kg), que ha demostrado ser tan eficaz como la ACTH.
La piridoxina se ha utilizado como tratamiento de primera línea en Japón, sin embargo, hay escasez de datos sobre la eficacia de la combinación de piridoxina con terapia hormonal.
No hay estudios que comparen piridoxina adicional con prednisolona alta versus prednisolona en dosis alta sola en el tratamiento de los espasmos infantiles.
Por lo tanto, se ha planificado el estudio para ver si la adición de piridoxina con dosis altas de prednisolona en el tratamiento de los espasmos infantiles mejora la eficacia en términos de cese de los espasmos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Delhi, India
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad en 3 meses-3 años.
Presencia de espasmos epilépticos (1 o más racimos por día) con evidencia EEG de hipsarritmia o sus variantes.
-
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedad sistémica activa
- Niños con evidencia de tuberculosis activa
- Desnutrición aguda grave (puntuaciones de desviación estándar por debajo de la mediana del peso para la altura)
- Niños con enfermedad recurrente/enfermedad sistémica crónica
Tratamiento previo de piridoxina, esteroide o ACTH.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Piridoxina más prednisolona
los pacientes asignados reciben piridoxina (30 mg/kg/día) además de prednisolona
|
|
Comparador activo: Prednisolona
los pacientes asignados reciben prednisolona sola
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de niños que lograron el cese completo del espasmo durante al menos 48 horas según los informes de los padres al final de 2 semanas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Proporción de niños que lograron el cese completo del espasmo durante al menos 48 horas según los informes de los padres al final de 2 semanas en ambos grupos.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
• Proporción de niños que lograron una reducción de más del 50 % de los espasmos clínicos según los informes de los padres al final de las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia Generalizada
- Síndromes epilépticos
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Epilepsia
- Espasmos Infantiles
- Espasmo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Piridoxina
Otros números de identificación del estudio
- PYRIPREDIS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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