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Adición de piridoxina a prednisolona en espasmos infantiles

12 de enero de 2019 actualizado por: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

Adición de piridoxina a la prednisolona en el tratamiento de los espasmos infantiles: un ensayo controlado aleatorio

Los espasmos infantiles constituyen un síndrome de epilepsia infantil único y específico de la edad, caracterizado por espasmos epilépticos a menudo acompañados de regresión del desarrollo neurológico y un hallazgo EEG de hipsarritmia. Cuando los 3 componentes están presentes, se suele utilizar el epónimo "síndrome de West". El síndrome de West es una encefalopatía epiléptica catastrófica. No responde bien a los fármacos antiepilépticos estándar. La terapia hormonal es el pilar en el tratamiento de los espasmos infantiles. Esto incluye la hormona trófica adreno-cortico (ACTH) y los esteroides orales. Dosis variable de prednisolona utilizada en el tratamiento. Se ha demostrado que la prednisolona oral utilizada en la dosis habitual (2 mg/kg) es menos eficaz en comparación con la ACTH. En el tratamiento de los espasmos infantiles se ha utilizado prednisolona en dosis altas (4 mg/kg), que ha demostrado ser tan eficaz como la ACTH. La piridoxina se ha utilizado como tratamiento de primera línea en Japón, sin embargo, hay escasez de datos sobre la eficacia de la combinación de piridoxina con terapia hormonal. No hay estudios que comparen piridoxina adicional con prednisolona alta versus prednisolona en dosis alta sola en el tratamiento de los espasmos infantiles. Por lo tanto, se ha planificado el estudio para ver si la adición de piridoxina con dosis altas de prednisolona en el tratamiento de los espasmos infantiles mejora la eficacia en términos de cese de los espasmos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Delhi, India
        • Lady Hardinge Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 3 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad en 3 meses-3 años.
  2. Presencia de espasmos epilépticos (1 o más racimos por día) con evidencia EEG de hipsarritmia o sus variantes.

    -

Criterio de exclusión:

  1. Niños con enfermedad sistémica activa
  2. Niños con evidencia de tuberculosis activa
  3. Desnutrición aguda grave (puntuaciones de desviación estándar por debajo de la mediana del peso para la altura)
  4. Niños con enfermedad recurrente/enfermedad sistémica crónica
  5. Tratamiento previo de piridoxina, esteroide o ACTH.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piridoxina más prednisolona
los pacientes asignados reciben piridoxina (30 mg/kg/día) además de prednisolona
Comparador activo: Prednisolona
los pacientes asignados reciben prednisolona sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños que lograron el cese completo del espasmo durante al menos 48 horas según los informes de los padres al final de 2 semanas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de niños que lograron el cese completo del espasmo durante al menos 48 horas según los informes de los padres al final de 2 semanas en ambos grupos.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Proporción de niños que lograron una reducción de más del 50 % de los espasmos clínicos según los informes de los padres al final de las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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