- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01828437
Toevoeging van pyridoxine aan prednisolon bij infantiele spasmen
12 januari 2019 bijgewerkt door: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College
Toevoeging van pyridoxine aan prednisolon bij de behandeling van infantiele spasmen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Infantiele spasmen vormen een uniek leeftijdsspecifiek epilepsiesyndroom van de kindertijd, gekenmerkt door epileptische spasmen die vaak gepaard gaan met neurologische ontwikkelingsregressie en een EEG-bevinding van hypsarrhythmie.
Wanneer alle 3 de componenten aanwezig zijn, wordt vaak de naamgever "West-syndroom" gebruikt.
West-syndroom is een catastrofale epileptische encefalopathie.
Het reageert niet goed op standaard anti-epileptica.
Hormonale therapie is de steunpilaar bij de behandeling van infantiele spasmen.
Dit omvat adreno-cortico trofisch hormoon (ACTH) en orale steroïden.
Variabele dosis prednisolon gebruikt bij de behandeling.
Er is aangetoond dat orale prednisolon in de gebruikelijke dosis (2 mg/kg) minder effectief is in vergelijking met ACTH.
Een hoge dosis prednisolon (4 mg/kg) is gebruikt bij de behandeling van infantiele spasmen, waarvan is aangetoond dat het even effectief is als ACTH.
Pyridoxine is in Japan als eerstelijnsbehandeling gebruikt, maar er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van de combinatie van pyridoxine met hormonale therapie.
Er zijn geen studies die add-on pyridoxine vergelijken met hoge prednisolon versus hoge dosis prednisolon alleen bij de behandeling van infantiele spasmen.
Daarom is de studie gepland om te zien of de toevoeging van pyridoxine met een hoge dosis prednisolon bij de behandeling van infantiele spasmen de werkzaamheid verbetert in termen van het stoppen van spasmen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 3 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd in 3 maanden-3 jaar.
Aanwezigheid van epileptische spasmen (1 of meer clusters per dag) met EEG-bewijs van hypsaritmie of varianten daarvan.
-
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met actieve systemische ziekte
- Kinderen met tekenen van actieve tuberculose
- Ernstige acute ondervoeding (standaarddeviatiescores lager dan het mediane gewicht voor lengte)
- Kinderen met terugkerende ziekte/chronische systemische ziekte
Voorafgaande behandeling van pyridoxine, steroïde of ACTH.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pyridoxine plus prednisolon
toegewezen patiënten krijgen naast prednisolon ook pyridoxine (30 mg/kg/dag).
|
|
|
Actieve vergelijker: Prednisolon
toegewezen patiënten krijgen alleen prednisolon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen dat volledige stopzetting van spasme bereikte gedurende ten minste 48 uur volgens rapporten van ouders aan het einde van 2 weken in beide groepen.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Percentage kinderen dat volledige stopzetting van spasme bereikte gedurende ten minste 48 uur volgens rapporten van ouders aan het einde van 2 weken in beide groepen.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Percentage kinderen dat meer dan 50% vermindering van klinische spasmen bereikte volgens rapporten van ouders aan het einde van 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie, gegeneraliseerd
- Epileptische syndromen
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire manifestaties
- Epilepsie
- Spasmen, infantiel
- Spasme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Pyridoxine
Andere studie-ID-nummers
- PYRIPREDIS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .