がん患者の周囲での親/介護者の喫煙行動を変える介入としてのコチニンフィードバック
2014年10月28日 更新者：University of South Florida
理論的根拠: がんを患う子供の親/介護者に受動喫煙曝露に関する教育と証拠を提供することで、将来のタバコの煙への曝露から子供を守ることができます。
目的: このランダム化研究は、家庭内喫煙者と同居する小児がん患者の受動喫煙曝露の減少に関して、教育のみと教育プラスコチニンフィードバックを比較するものである。
調査の概要
詳細な説明
目的:
この研究の主な目的は、標準的な教育と併せて介護者に尿コチニンのフィードバックを提供することが、患者のSHS曝露を減らす上で教育単独より効果的かどうかを判断することである。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
養育者に提供される教育と組み合わせた尿コチニンフィードバックが、教育単独と比較して、親の喫煙行動を変えるのにより効果的であるかどうかを判断する。
探索的手段として、研究中に患者の臨床合併症を追跡するための病歴および身体検査データを収集し、SHS 曝露が減少した患者で臨床合併症も減少するかどうかを判断します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Lee Memorial Hospital - The Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburgh、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- St. Vincent Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加時の年齢は2歳以上、12歳以下。
- 登録時に癌の治療を受けており、診断後少なくとも 28 日が経過している。
- 子供は、家庭内喫煙者（毎日 10 本以上のタバコを吸う人と定義されます）と週に 5 日同居しなければなりません。
- 子供はトイレトレーニングを受けていなければなりません。
- 親/法定後見人は 18 歳以上です。
- お子様の最初の訪問に同行する親/法定後見人は、他のすべての訪問にお子様に同行する必要があります。 この人は家庭内喫煙者である必要はありませんが、訪問時に喫煙者に結果について教育し、教育用資料を持ち帰る意欲がなければなりません。
- 親/法定後見人は、5 週目のフォローアップ電話を完了するために、有効な電話機を持っている必要があります。
- インフォームドコンセント/同意に署名する能力と意欲がある。
- HIPAA に準拠した研究認可に署名しました。
除外基準:
- -予定された研究訪問から3日以内に計画された入院（過去48～72時間のタバコ曝露を表す尿コチニン測定のため）。
- 最初のコチニン検査を実行できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：積極的な介入
積極的介入にランダムに割り付けられた人は、副流煙への曝露に関する教育と、コチニン検査ストリップを使用したフィードバックを受けます。
|
両グループの参加者は、受動喫煙への曝露の危険性と曝露を防ぐ方法についてEPAから教育を受けることになる。
積極的介入にランダムに割り付けられた人々には、EPA からの教育と併せて、コチニン検査ストリップを利用した教育も提供されます。
|
|
他の：教育のみ
教育のみのグループにランダムに割り当てられた人は、受動喫煙曝露に関する教育のみを受けます。
|
両グループの参加者は、受動喫煙への曝露の危険性と曝露を防ぐ方法についてEPAから教育を受けることになる。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中コチニン濃度の変化
時間枠：ベースライン訪問から4週間後
|
この研究の主な目的は、標準的な教育と併せて介護者に尿コチニンのフィードバックを提供することが、患者のSHS曝露を減らす上で教育単独より効果的かどうかを判断することである。
|
ベースライン訪問から4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による喫煙行動の変化
時間枠：ベースライン訪問から4週間後
|
養育者に提供される教育と組み合わせた尿コチニンフィードバックが、教育単独と比較して、親の喫煙行動を変えるのにより効果的であるかどうかを判断する。
|
ベースライン訪問から4週間後
|
|
合併症の数
時間枠：ベースライン訪問から4週間後
|
探索的手段として、研究中に患者の臨床合併症を追跡するための病歴および身体検査データを収集し、SHS 曝露が減少した患者で臨床合併症も減少するかどうかを判断します。
|
ベースライン訪問から4週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marisa Couluris, DO、University of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月28日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SCUSF 1201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。