Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cotinine-feedback als een interventie om het rookgedrag van ouders/verzorgers rond kinderen met kanker te veranderen

28 oktober 2014 bijgewerkt door: University of South Florida

RATIONALE: Ouders/verzorgers van kinderen met kanker voorzien van voorlichting en bewijs van passief roken kan het kind beschermen tegen toekomstige blootstelling aan tabaksrook.

DOEL: Deze gerandomiseerde studie vergelijkt onderwijs alleen met onderwijs plus cotininefeedback bij het verminderen van passief roken bij pediatrische patiënten met kanker die bij een huisroker wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het geven van urine-cotinine-feedback aan zorgverleners in combinatie met standaardeducatie effectiever zal zijn dan alleen voorlichting bij het verminderen van SHS-blootstelling van de patiënt.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

Om te bepalen of urine-cotininefeedback in combinatie met voorlichting aan de verzorger effectiever is in het veranderen van het rookgedrag van ouders in vergelijking met voorlichting alleen.

Als verkennende maatregel zullen we anamnese en fysieke onderzoeksgegevens verzamelen om de klinische complicaties van de patiënt tijdens het onderzoek te volgen om te bepalen of patiënten met een afname in SHS-blootstelling ook een afname in klinische complicaties hebben.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Lee Memorial Hospital - The Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburgh, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • St. Vincent Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 2 jaar en ≤ 12 jaar op het moment van aanvang van de studie.
  • Momenteel in behandeling voor kanker op het moment van inschrijving, ten minste 28 dagen na de diagnose.
  • Het kind moet 5 dagen per week bij een huisroker wonen (gedefinieerd als een persoon die meer dan 10 sigaretten per dag rookt).
  • Kind moet zindelijk zijn.
  • Ouder/wettelijke voogd ≥ 18 jaar.
  • De ouder/wettelijke voogd die het kind bij het eerste bezoek vergezelt, moet het kind bij alle andere bezoeken vergezellen. Deze persoon hoeft niet de huisroker te zijn, maar moet bereid zijn om de roker te informeren over de resultaten tijdens het bezoek en de voorlichtingsfolder mee naar huis te nemen.
  • De ouder/wettelijke voogd moet een werkende telefoon hebben om het vervolggesprek van week 5 af te ronden.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te ondertekenen.
  • Ondertekende HIPAA-conforme onderzoeksautorisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande ziekenhuisopname binnen 3 dagen na een gepland studiebezoek (vanwege de cotininemeting in de urine die de voorgaande 48-72 uur blootstelling aan tabak vertegenwoordigt.
  • Onvermogen om de initiële cotininetest uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve interventie
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de actieve interventie, krijgen voorlichting over passief roken en feedback met behulp van de cotinine-teststrip.
Gedragsmatig: Onderwijs
Deelnemers aan beide groepen krijgen voorlichting van de EPA over het gevaar van blootstelling aan passief roken en hoe blootstelling kan worden voorkomen.
Gedragsmatig: Cotinine Onderwijs
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de actieve interventie, krijgen ook onderwijs met behulp van de cotinine-teststrip in combinatie met het onderwijs van de EPA.
Ander: Alleen onderwijs
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de groep met alleen educatie, krijgen alleen voorlichting over passief roken.
Gedragsmatig: Onderwijs
Deelnemers aan beide groepen krijgen voorlichting van de EPA over het gevaar van blootstelling aan passief roken en hoe blootstelling kan worden voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het cotininegehalte in de urine
Tijdsspanne: 4 weken na het basisbezoek
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het geven van urine-cotinine-feedback aan zorgverleners in combinatie met standaardeducatie effectiever zal zijn dan alleen voorlichting bij het verminderen van SHS-blootstelling van de patiënt.
4 weken na het basisbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerd rookgedrag
Tijdsspanne: 4 weken na het basisbezoek
Om te bepalen of urine-cotininefeedback in combinatie met voorlichting aan de verzorger effectiever is in het veranderen van het rookgedrag van ouders in vergelijking met voorlichting alleen.
4 weken na het basisbezoek
Aantal medische complicaties
Tijdsspanne: 4 weken na het basisbezoek
Als verkennende maatregel zullen we anamnese en fysieke onderzoeksgegevens verzamelen om de klinische complicaties van de patiënt tijdens het onderzoek te volgen om te bepalen of patiënten met een afname in SHS-blootstelling ook een afname in klinische complicaties hebben.
4 weken na het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marisa Couluris, DO, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SCUSF 1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinderkanker

Klinische onderzoeken op Onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren