Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kotinin-feedback som en intervention til at ændre forældres/plejers rygeadfærd omkring børn med kræft

28. oktober 2014 opdateret af: University of South Florida

RATIONALE: At give forældre/plejere til børn med kræft uddannelse og bevis for passiv rygning kan beskytte barnet mod fremtidig eksponering for tobaksrøg.

FORMÅL: Denne randomiserede undersøgelse vil kun sammenligne uddannelse med uddannelse plus cotinin-feedback i at reducere passiv rygning hos pædiatriske patienter med cancer, der bor hos en husstandsryger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om det at give urin-cotinin-feedback til pårørende i forbindelse med standarduddannelse vil være mere effektivt end uddannelse alene til at reducere patientens SHS-eksponering.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

At afgøre, om urin-cotinin-feedback i forbindelse med undervisning givet til omsorgspersonen er mere effektiv til at ændre forældres rygeadfærd sammenlignet med uddannelse alene.

Som en eksplorativ foranstaltning vil vi indsamle historie og fysiske undersøgelsesdata for at følge patientens kliniske komplikationer under undersøgelsen for at afgøre, om patienter med et fald i SHS-eksponering også har et fald i kliniske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Lee Memorial Hospital - The Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburgh, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • St. Vincent Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 2 år og ≤ 12 år på tidspunktet for studiestart.
  • I øjeblikket under behandling for kræft på tidspunktet for indskrivningen, mindst 28 dage efter diagnosen.
  • Barnet skal opholde sig 5 dage om ugen hos en husstandsryger (defineret som en person, der ryger mere end 10 cigaretter dagligt).
  • Barnet skal være pottetrænet.
  • Forælder/værge ≥ 18 år.
  • Forælder/værge, der ledsager barnet til det første besøg, skal ledsage barnet til alle andre besøg. Denne person behøver ikke at være husstandsryger, men skal være villig til at oplyse rygeren om resultater ved besøget og tage uddannelsesuddelingen med hjem til dem.
  • Forældre/værge skal have en fungerende telefon for at gennemføre opfølgningstelefonopkaldet i uge 5.
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke/samtykke.
  • Underskrevet HIPAA-kompatibel forskningsgodkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt hospitalsindlæggelse inden for 3 dage efter ethvert planlagt studiebesøg (på grund af urinens kotininmåling, der repræsenterer de foregående 48-72 timers tobakseksponering.
  • Manglende evne til at udføre den indledende kotinintest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv intervention
De, der er randomiseret til den aktive intervention, vil modtage undervisning om passiv rygning og feedback ved hjælp af cotinin-teststrimlen.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Deltagere i begge grupper vil modtage undervisning af EPA om faren ved udsættelse for passiv rygning, og hvordan eksponering kan forhindres.
Adfærdsmæssigt: Cotinine Uddannelse
De, der er randomiseret til den aktive intervention, vil også blive forsynet med undervisning ved at bruge cotinin-teststrimlen i forbindelse med uddannelsen fra EPA.
Andet: Kun uddannelse
De, der er randomiseret til den eneste uddannelsesgruppe, vil kun modtage undervisningen om passiv rygning.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Deltagere i begge grupper vil modtage undervisning af EPA om faren ved udsættelse for passiv rygning, og hvordan eksponering kan forhindres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinens kotininniveau
Tidsramme: 4 uger efter baseline besøg
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om det at give urin-cotinin-feedback til pårørende i forbindelse med standarduddannelse vil være mere effektivt end uddannelse alene til at reducere patientens SHS-eksponering.
4 uger efter baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret rygeadfærd
Tidsramme: 4 uger efter baseline besøg
At afgøre, om urin-cotinin-feedback i forbindelse med undervisning givet til omsorgspersonen er mere effektiv til at ændre forældres rygeadfærd sammenlignet med uddannelse alene.
4 uger efter baseline besøg
Antal medicinske komplikationer
Tidsramme: 4 uger efter baseline besøg
Som en eksplorativ foranstaltning vil vi indsamle historie og fysiske undersøgelsesdata for at følge patientens kliniske komplikationer under undersøgelsen for at afgøre, om patienter med et fald i SHS-eksponering også har et fald i kliniske komplikationer.
4 uger efter baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Marisa Couluris, DO, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Skøn)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCUSF 1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner