Retroalimentación de cotinina como una intervención para cambiar el comportamiento de fumar de los padres/cuidadores en niños con cáncer
28 de octubre de 2014 actualizado por: University of South Florida
FUNDAMENTO: Proporcionar a los padres/cuidadores de niños con cáncer educación y pruebas de la exposición pasiva al humo del tabaco puede proteger al niño de una futura exposición al humo del tabaco.
PROPÓSITO: Este estudio aleatorizado comparará la educación solamente con la educación más la retroalimentación de cotinina para disminuir la exposición al humo de segunda mano en pacientes pediátricos con cáncer que viven con un fumador en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
El objetivo principal de este estudio es determinar si brindar retroalimentación sobre la cotinina en la orina a los cuidadores junto con la educación estándar será más eficaz que la educación sola para reducir la exposición del paciente al SHS.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
Determinar si la retroalimentación de la cotinina en la orina junto con la educación brindada al cuidador es más eficaz para cambiar el comportamiento de tabaquismo de los padres en comparación con la educación sola.
Como medida exploratoria, recopilaremos datos del historial y del examen físico para seguir las complicaciones clínicas del paciente durante el estudio para determinar si los pacientes con una disminución en la exposición al SHS también tienen una disminución en las complicaciones clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Lee Memorial Hospital - The Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic
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St. Petersburgh, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- St. Vincent Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 2 años y ≤ 12 años al momento de ingresar al estudio.
- Actualmente en tratamiento por cáncer en el momento de la inscripción, al menos 28 días después del diagnóstico.
- El niño debe residir 5 días a la semana con un fumador en el hogar (definido como una persona que fuma más de 10 cigarrillos al día).
- El niño debe estar entrenado para ir al baño.
- Padre/tutor legal ≥ 18 años de edad.
- El padre/tutor legal que acompaña al niño a la primera visita debe acompañar al niño a todas las demás visitas. No es necesario que esta persona sea el fumador del hogar, pero debe estar dispuesto a educar al fumador sobre los resultados en la visita y llevarle el folleto de educación a casa.
- El padre/tutor legal debe tener un teléfono que funcione para completar la llamada telefónica de seguimiento de la semana 5.
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento/asentimiento informado.
- Autorización de investigación firmada conforme a HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización planificada dentro de los 3 días de cualquier visita de estudio programada (debido a que la medición de cotinina en orina representa las 48 a 72 horas previas de exposición al tabaco.
- Incapacidad para realizar la prueba inicial de cotinina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Activa
Aquellos asignados al azar a la intervención activa recibirán educación sobre la exposición al humo de segunda mano y retroalimentación usando la tira de prueba de cotinina.
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Los participantes de ambos grupos recibirán educación de la EPA sobre el peligro de la exposición al humo de segunda mano y cómo se puede prevenir la exposición.
Aquellos asignados al azar a la intervención activa también recibirán educación utilizando la tira reactiva de cotinina junto con la educación de la EPA.
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Otro: Solo educación
Los asignados al azar al grupo de solo educación recibirán solo educación sobre la exposición al humo de segunda mano.
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Los participantes de ambos grupos recibirán educación de la EPA sobre el peligro de la exposición al humo de segunda mano y cómo se puede prevenir la exposición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de cotinina en la orina
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita inicial
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El objetivo principal de este estudio es determinar si brindar retroalimentación sobre la cotinina en la orina a los cuidadores junto con la educación estándar será más eficaz que la educación sola para reducir la exposición del paciente al SHS.
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4 semanas después de la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el comportamiento de fumar autoinformado
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita inicial
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Determinar si la retroalimentación de la cotinina en la orina junto con la educación brindada al cuidador es más eficaz para cambiar el comportamiento de tabaquismo de los padres en comparación con la educación sola.
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4 semanas después de la visita inicial
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Número de complicaciones médicas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita inicial
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Como medida exploratoria, recopilaremos datos del historial y del examen físico para seguir las complicaciones clínicas del paciente durante el estudio para determinar si los pacientes con una disminución en la exposición al SHS también tienen una disminución en las complicaciones clínicas.
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4 semanas después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marisa Couluris, DO, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCUSF 1201
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