Rétroaction sur la cotinine en tant qu'intervention visant à modifier le comportement tabagique des parents/tuteurs autour des enfants atteints de cancer
28 octobre 2014 mis à jour par: University of South Florida
JUSTIFICATION : Offrir aux parents/tuteurs d'enfants atteints de cancer une éducation et des preuves d'exposition à la fumée secondaire peut protéger l'enfant d'une future exposition à la fumée de tabac.
OBJECTIF : Cette étude randomisée comparera l'éducation uniquement à l'éducation plus la rétroaction de la cotinine dans la réduction de l'exposition à la fumée secondaire chez les patients pédiatriques atteints de cancer qui résident avec un fumeur domestique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la fourniture d'un retour d'information sur la cotinine urinaire aux soignants en conjonction avec une éducation standard sera plus efficace que l'éducation seule pour réduire l'exposition des patients au SHS.
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
Déterminer si la rétroaction de la cotinine urinaire associée à l'éducation dispensée au soignant est plus efficace pour modifier le comportement tabagique des parents par rapport à l'éducation seule.
À titre de mesure exploratoire, nous collecterons les données d'historique et d'examen physique pour suivre les complications cliniques du patient au cours de l'étude afin de déterminer si les patients présentant une diminution de l'exposition au SHS présentent également une diminution des complications cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Lee Memorial Hospital - The Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburgh, Florida, États-Unis, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- St. Vincent Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 2 ans et ≤ 12 ans au moment de l'entrée à l'étude.
- En cours de traitement contre le cancer au moment de l'inscription, au moins 28 jours après le diagnostic.
- L'enfant doit résider 5 jours par semaine avec un fumeur domestique (défini comme une personne qui fume plus de 10 cigarettes par jour).
- L'enfant doit être propre.
- Parent/Tuteur légal ≥ 18 ans.
- Le parent/tuteur légal qui accompagne l'enfant à la première visite doit accompagner l'enfant à toutes les autres visites. Cette personne n'a pas besoin d'être le fumeur du ménage, mais doit être disposée à informer le fumeur des résultats lors de la visite et à lui apporter le document d'information à la maison.
- Le parent/tuteur légal doit avoir un téléphone fonctionnel pour effectuer l'appel téléphonique de suivi de la semaine 5.
- Capable et désireux de signer un consentement/assentiment éclairé.
- Autorisation de recherche conforme HIPAA signée.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation planifiée dans les 3 jours suivant toute visite d'étude prévue (en raison de la mesure de la cotinine urinaire représentant les 48 à 72 heures précédentes d'exposition au tabac.
- Incapacité à effectuer le test de cotinine initial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention active
Les personnes randomisées pour l'intervention active recevront une formation sur l'exposition à la fumée secondaire et des commentaires à l'aide de la bandelette de test de cotinine.
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Les participants des deux groupes recevront une éducation par l'EPA sur le danger de l'exposition à la fumée secondaire et comment l'exposition peut être évitée.
Les personnes randomisées pour l'intervention active recevront également une formation utilisant la bandelette de test de cotinine en conjonction avec la formation de l'EPA.
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Autre: Éducation seulement
Les personnes randomisées dans le groupe d'éducation uniquement recevront uniquement l'éducation sur l'exposition à la fumée secondaire.
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Les participants des deux groupes recevront une éducation par l'EPA sur le danger de l'exposition à la fumée secondaire et comment l'exposition peut être évitée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux de cotinine urinaire
Délai: 4 semaines après la visite de référence
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la fourniture d'un retour d'information sur la cotinine urinaire aux soignants en conjonction avec une éducation standard sera plus efficace que l'éducation seule pour réduire l'exposition des patients au SHS.
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4 semaines après la visite de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le comportement tabagique autodéclaré
Délai: 4 semaines après la visite de référence
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Déterminer si la rétroaction de la cotinine urinaire associée à l'éducation dispensée au soignant est plus efficace pour modifier le comportement tabagique des parents par rapport à l'éducation seule.
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4 semaines après la visite de référence
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Nombre de complications médicales
Délai: 4 semaines après la visite de référence
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À titre de mesure exploratoire, nous collecterons les données d'historique et d'examen physique pour suivre les complications cliniques du patient au cours de l'étude afin de déterminer si les patients présentant une diminution de l'exposition au SHS présentent également une diminution des complications cliniques.
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4 semaines après la visite de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marisa Couluris, DO, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2013
Première publication (Estimation)
10 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCUSF 1201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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