Cotinine Feedback como uma intervenção para mudar o comportamento de fumar dos pais/cuidadores em torno de crianças com câncer
28 de outubro de 2014 atualizado por: University of South Florida
JUSTIFICATIVA: Oferecer aos pais/responsáveis de crianças com câncer educação e evidências de exposição ao fumo passivo pode proteger a criança de exposição futura à fumaça do tabaco.
OBJETIVO: Este estudo randomizado comparará a educação apenas com a educação mais o feedback da cotinina na redução da exposição ao fumo passivo em pacientes pediátricos com câncer que residem com um fumante doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
O objetivo principal deste estudo é determinar se o fornecimento de feedback de cotinina na urina aos cuidadores em conjunto com a educação padrão será mais eficaz do que a educação isoladamente na redução da exposição do paciente ao SHS.
Os objetivos secundários deste estudo são:
Determinar se o feedback da cotinina na urina em conjunto com a educação fornecida ao cuidador é mais eficaz na mudança do comportamento de fumar dos pais em comparação com a educação sozinha.
Como medida exploratória, coletaremos dados do histórico e do exame físico para acompanhar as complicações clínicas do paciente durante o estudo para determinar se os pacientes com diminuição na exposição ao SHS também apresentam diminuição nas complicações clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Lee Memorial Hospital - The Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic
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St. Petersburgh, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- St. Vincent Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 2 anos e ≤ 12 anos no momento da entrada no estudo.
- Atualmente em tratamento para câncer no momento da inscrição, pelo menos 28 dias após o diagnóstico.
- A criança deve residir 5 dias por semana com um fumante doméstico (definido como uma pessoa que fuma mais de 10 cigarros por dia).
- A criança deve ser treinada para usar o penico.
- Pai/Responsável Legal ≥ 18 anos de idade.
- O pai/responsável legal que acompanha a criança na primeira visita deve acompanhá-la em todas as outras visitas. Essa pessoa não precisa ser o fumante doméstico, mas deve estar disposta a instruir o fumante sobre os resultados na visita e levar o folheto informativo para casa.
- O pai/responsável legal deve ter um telefone funcionando para completar a ligação telefônica de acompanhamento da semana 5.
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado/consentimento.
- Autorização de pesquisa compatível com HIPAA assinada.
Critério de exclusão:
- Hospitalização planejada dentro de 3 dias de qualquer consulta agendada do estudo (devido à medição de cotinina na urina representando as 48-72 horas anteriores de exposição ao tabaco.
- Incapacidade de realizar o teste inicial de cotinina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção ativa
Aqueles randomizados para a intervenção ativa receberão educação sobre a exposição ao fumo passivo e feedback usando a tira de teste de cotinina.
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Os participantes de ambos os grupos receberão educação da EPA sobre o perigo da exposição ao fumo passivo e como a exposição pode ser evitada.
Aqueles randomizados para a intervenção ativa também receberão educação utilizando a tira de teste de cotinina em conjunto com a educação da EPA.
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Outro: Somente educação
Aqueles randomizados para o grupo apenas de educação receberão apenas a educação sobre a exposição ao fumo passivo.
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Os participantes de ambos os grupos receberão educação da EPA sobre o perigo da exposição ao fumo passivo e como a exposição pode ser evitada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de cotinina na urina
Prazo: 4 semanas após a visita inicial
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O objetivo principal deste estudo é determinar se o fornecimento de feedback de cotinina na urina aos cuidadores em conjunto com a educação padrão será mais eficaz do que a educação isoladamente na redução da exposição do paciente ao SHS.
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4 semanas após a visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comportamento de fumar auto-relatado
Prazo: 4 semanas após a visita inicial
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Determinar se o feedback da cotinina na urina em conjunto com a educação fornecida ao cuidador é mais eficaz na mudança do comportamento de fumar dos pais em comparação com a educação sozinha.
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4 semanas após a visita inicial
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Número de complicações médicas
Prazo: 4 semanas após a visita inicial
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Como medida exploratória, coletaremos dados do histórico e do exame físico para acompanhar as complicações clínicas do paciente durante o estudo para determinar se os pacientes com diminuição na exposição ao SHS também apresentam diminuição nas complicações clínicas.
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4 semanas após a visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marisa Couluris, DO, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SCUSF 1201
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