암이 있는 어린이 주변에서 부모/보호자의 흡연 행동을 변화시키기 위한 개입으로서의 코티닌 피드백
2014년 10월 28일 업데이트: University of South Florida
근거: 암에 걸린 아동의 부모/보호자에게 간접흡연 노출에 대한 교육과 증거를 제공하면 향후 담배 연기에 대한 노출로부터 아동을 보호할 수 있습니다.
목적: 이 무작위 연구는 가정 흡연자와 함께 거주하는 소아 암 환자의 간접 흡연 노출 감소에 있어 교육과 코티닌 피드백을 더한 교육만을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
이 연구의 주요 목적은 표준 교육과 함께 간병인에게 소변 코티닌 피드백을 제공하는 것이 환자 SHS 노출을 줄이는 데 교육만 하는 것보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
간병인에게 제공되는 교육과 함께 소변 코티닌 피드백이 교육 단독에 비해 부모의 흡연 행동을 변화시키는 데 더 효과적인지 여부를 결정합니다.
탐색적 측정으로 우리는 SHS 노출이 감소한 환자가 임상 합병증도 감소했는지를 결정하기 위해 연구 동안 환자의 임상 합병증을 추적하기 위해 병력 및 신체 검사 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Lee Memorial Hospital - The Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburgh, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- St. Vincent Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 당시 연령 ≥ 2세 및 ≤ 12세.
- 등록 당시 진단 후 최소 28일 동안 현재 암 치료를 받고 있는 자.
- 자녀는 가정 흡연자(매일 10개비 이상의 담배를 피우는 사람으로 정의됨)와 함께 일주일에 5일 거주해야 합니다.
- 아이는 배변 훈련을 받아야 합니다.
- 부모/법적 보호자 ≥ 18세.
- 첫 번째 방문에 아동을 동반하는 부모/법적 보호자는 다른 모든 방문에 아동을 동반해야 합니다. 이 사람은 가정 흡연자일 필요는 없지만 방문 시 흡연자에게 결과에 대해 기꺼이 교육하고 교육 유인물을 집으로 가져가야 합니다.
- 부모/법적 보호자는 5주차 후속 전화 통화를 완료하려면 작동하는 전화가 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의/승인에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
- 서명된 HIPAA 준수 연구 승인.
제외 기준:
- 임의의 예정된 연구 방문의 3일 이내에 계획된 입원(이전 48-72시간의 담배 노출을 나타내는 소변 코티닌 측정으로 인해).
- 초기 코티닌 테스트를 수행할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 적극적인 개입
적극적인 중재에 무작위 배정된 사람들은 코티닌 테스트 스트립을 사용하여 간접흡연 노출 및 피드백에 대한 교육을 받게 됩니다.
|
두 그룹의 참가자는 EPA로부터 간접 흡연 노출의 위험과 노출을 예방할 수 있는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
적극적인 중재에 무작위로 배정된 사람들에게는 EPA의 교육과 함께 코티닌 테스트 스트립을 활용한 교육도 제공됩니다.
|
|
다른: 교육 전용
교육만 받은 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 간접흡연 노출에 대한 교육만 받게 됩니다.
|
두 그룹의 참가자는 EPA로부터 간접 흡연 노출의 위험과 노출을 예방할 수 있는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 코티닌 수치의 변화
기간: 기준선 방문 후 4주
|
이 연구의 주요 목적은 표준 교육과 함께 간병인에게 소변 코티닌 피드백을 제공하는 것이 환자 SHS 노출을 줄이는 데 교육만 하는 것보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
|
기준선 방문 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가보고 흡연 행동의 변화
기간: 기준선 방문 후 4주
|
간병인에게 제공되는 교육과 함께 소변 코티닌 피드백이 교육 단독에 비해 부모의 흡연 행동을 변화시키는 데 더 효과적인지 여부를 결정합니다.
|
기준선 방문 후 4주
|
|
합병증의 수
기간: 기준선 방문 후 4주
|
탐색적 측정으로 우리는 SHS 노출이 감소한 환자가 임상 합병증도 감소했는지를 결정하기 위해 연구 동안 환자의 임상 합병증을 추적하기 위해 병력 및 신체 검사 데이터를 수집할 것입니다.
|
기준선 방문 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marisa Couluris, DO, University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCUSF 1201
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .