Kotinin-feedback som en intervensjon for å endre foreldres/omsorgspersoners røykeatferd rundt barn med kreft
28. oktober 2014 oppdatert av: University of South Florida
BAKGRUNN: Å gi foreldre/omsorgspersoner til barn med kreft utdanning og bevis på eksponering for passiv røyking kan beskytte barnet mot fremtidig eksponering for tobakksrøyk.
FORMÅL: Denne randomiserte studien vil kun sammenligne utdanning med utdanning pluss tilbakemelding av kotinin for å redusere eksponering for passiv røyking hos pediatriske pasienter med kreft som bor hos en husholdningsrøyker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det å gi urin-kotinin-tilbakemelding til omsorgspersoner i forbindelse med standardutdanning vil være mer effektivt enn opplæring alene for å redusere pasientens SHS-eksponering.
De sekundære målene for denne studien er:
For å finne ut om urin-kotinin-tilbakemelding i forbindelse med opplæring gitt til omsorgspersonen er mer effektivt for å endre foreldres røykeatferd sammenlignet med utdanning alene.
Som et utforskende tiltak vil vi samle historie og fysiske undersøkelsesdata for å følge pasientens kliniske komplikasjoner under studien for å finne ut om pasienter med en reduksjon i SHS-eksponering også har en reduksjon i kliniske komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Lee Memorial Hospital - The Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburgh, Florida, Forente stater, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- St. Vincent Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 2 år og ≤ 12 år ved studiestart.
- Gjennomgår for tiden behandling for kreft på tidspunktet for registrering, minst 28 dager etter diagnosen.
- Barnet må bo 5 dager i uken hos en husholdningsrøyker (definert som en person som røyker mer enn 10 sigaretter daglig).
- Barnet må være pottetrent.
- Foreldre/verge ≥ 18 år.
- Foreldre/verge som følger barnet til første besøk må følge barnet til alle andre besøk. Denne personen trenger ikke å være husholdningsrøyker, men må være villig til å utdanne røykeren om resultater ved besøket og ta med seg undervisningsbidraget hjem til dem.
- Foreldre/verge må ha en fungerende telefon for å gjennomføre oppfølgingstelefonen uke 5.
- Kan og er villig til å signere informert samtykke/samtykke.
- Signert HIPAA-kompatibel forskningsautorisasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt sykehusinnleggelse innen 3 dager etter ethvert planlagt studiebesøk (på grunn av urinens kotininmåling som representerer de foregående 48-72 timene med tobakkseksponering.
- Manglende evne til å utføre den første kotinintesten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
De som er randomisert til den aktive intervensjonen vil motta opplæring om passiv røyking og tilbakemelding ved å bruke kotinin-teststrimmelen.
|
Deltakere i begge gruppene vil motta opplæring av EPA om faren for eksponering for passiv røyking og hvordan eksponering kan forhindres.
De som er randomisert til den aktive intervensjonen vil også få opplæring ved å bruke kotininteststrimmelen i forbindelse med opplæringen fra EPA.
|
|
Annen: Kun utdanning
De som er randomisert til den eneste utdanningsgruppen vil kun motta opplæringen om eksponering for passiv røyking.
|
Deltakere i begge gruppene vil motta opplæring av EPA om faren for eksponering for passiv røyking og hvordan eksponering kan forhindres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinens kotininnivå
Tidsramme: 4 uker etter baseline besøk
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det å gi urin-kotinin-tilbakemelding til omsorgspersoner i forbindelse med standardutdanning vil være mer effektivt enn opplæring alene for å redusere pasientens SHS-eksponering.
|
4 uker etter baseline besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert røykeatferd
Tidsramme: 4 uker etter baseline besøk
|
For å finne ut om urin-kotinin-tilbakemelding i forbindelse med opplæring gitt til omsorgspersonen er mer effektivt for å endre foreldres røykeatferd sammenlignet med utdanning alene.
|
4 uker etter baseline besøk
|
|
Antall medisinske komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter baseline besøk
|
Som et utforskende tiltak vil vi samle historie og fysiske undersøkelsesdata for å følge pasientens kliniske komplikasjoner under studien for å finne ut om pasienter med en reduksjon i SHS-eksponering også har en reduksjon i kliniske komplikasjoner.
|
4 uker etter baseline besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marisa Couluris, DO, University of South Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCUSF 1201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .