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Feedback sulla cotinina come intervento per modificare il comportamento del fumo dei genitori/caregiver nei confronti dei bambini affetti da cancro

28 ottobre 2014 aggiornato da: University of South Florida

RAZIONALE: Fornire ai genitori/tutori di bambini malati di cancro informazioni e prove dell'esposizione al fumo passivo può proteggere il bambino dall'esposizione futura al fumo di tabacco.

SCOPO: Questo studio randomizzato confronterà solo l'istruzione con l'istruzione più il feedback sulla cotinina nella diminuzione dell'esposizione al fumo passivo nei pazienti pediatrici con cancro che risiedono con un fumatore domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se fornire feedback sulla cotinina urinaria agli operatori sanitari in combinazione con l'istruzione standard sarà più efficace della sola educazione nel ridurre l'esposizione del paziente a SHS.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

Determinare se il feedback della cotinina nelle urine in combinazione con l'educazione fornita al caregiver è più efficace nel modificare il comportamento del fumo dei genitori rispetto alla sola educazione.

Come misura esplorativa, raccoglieremo i dati dell'anamnesi e dell'esame fisico per seguire le complicanze cliniche del paziente durante lo studio per determinare se i pazienti con una diminuzione dell'esposizione a SHS hanno anche una diminuzione delle complicanze cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Lee Memorial Hospital - The Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburgh, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • St. Vincent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 2 anni e ≤ 12 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Attualmente in trattamento per il cancro al momento dell'arruolamento, almeno 28 giorni dopo la diagnosi.
  • Il bambino deve risiedere 5 giorni alla settimana con un fumatore domestico (definito come una persona che fuma più di 10 sigarette al giorno).
  • Il bambino deve essere addestrato al vasino.
  • Genitore/tutore legale ≥ 18 anni di età.
  • Il genitore/tutore legale che accompagna il minore alla prima visita deve accompagnare il minore a tutte le altre visite. Questa persona non ha bisogno di essere il fumatore domestico, ma deve essere disposto a istruire il fumatore sui risultati della visita e portare a casa il sussidio educativo.
  • Il genitore/tutore legale deve disporre di un telefono funzionante per completare la telefonata di follow-up della settimana 5.
  • In grado e disposto a firmare il consenso/assenso informato.
  • Autorizzazione di ricerca conforme HIPAA firmata.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero programmato entro 3 giorni da qualsiasi visita di studio programmata (a causa della misurazione della cotinina nelle urine che rappresenta le precedenti 48-72 ore di esposizione al tabacco.
  • Incapacità di eseguire il test iniziale della cotinina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento attivo
Quelli randomizzati all'intervento attivo riceveranno istruzione sull'esposizione al fumo passivo e feedback utilizzando la striscia reattiva alla cotinina.
Comportamentale: Formazione scolastica
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno istruzione dall'EPA sul pericolo dell'esposizione al fumo passivo e su come prevenirne l'esposizione.
Comportamentale: Educazione alla cotinina
Quelli randomizzati all'intervento attivo riceveranno anche istruzione utilizzando la striscia reattiva della cotinina in combinazione con l'educazione dell'EPA.
Altro: Solo istruzione
Quelli randomizzati nel gruppo di sola educazione riceveranno solo l'educazione sull'esposizione al fumo passivo.
Comportamentale: Formazione scolastica
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno istruzione dall'EPA sul pericolo dell'esposizione al fumo passivo e su come prevenirne l'esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di cotinina nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita basale
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se fornire feedback sulla cotinina urinaria agli operatori sanitari in combinazione con l'istruzione standard sarà più efficace della sola educazione nel ridurre l'esposizione del paziente a SHS.
4 settimane dopo la visita basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento del fumo auto-segnalato
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita basale
Determinare se il feedback della cotinina nelle urine in combinazione con l'educazione fornita al caregiver è più efficace nel modificare il comportamento del fumo dei genitori rispetto alla sola educazione.
4 settimane dopo la visita basale
Numero di complicazioni mediche
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita basale
Come misura esplorativa, raccoglieremo i dati dell'anamnesi e dell'esame fisico per seguire le complicanze cliniche del paziente durante lo studio per determinare se i pazienti con una diminuzione dell'esposizione a SHS hanno anche una diminuzione delle complicanze cliniche.
4 settimane dopo la visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marisa Couluris, DO, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCUSF 1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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