Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kotininfeedback som ett ingripande för att förändra föräldrars/vårdares rökbeteende kring barn med cancer

28 oktober 2014 uppdaterad av: University of South Florida

MOTIVERING: Att ge föräldrar/vårdgivare till barn med cancer utbildning och bevis på exponering för passiv rökning kan skydda barnet från framtida exponering för tobaksrök.

SYFTE: Denna randomiserade studie kommer endast att jämföra utbildning med utbildning plus kotininåterkoppling för att minska exponeringen för passiv rökning hos pediatriska patienter med cancer som bor hos en hushållsrökare.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om det är effektivare att tillhandahålla kotininåterkoppling i urin till vårdgivare i samband med standardutbildning än enbart utbildning för att minska patientens SHS-exponering.

De sekundära målen för denna studie är:

För att avgöra om urin-kotinin-feedback i samband med utbildning som ges till vårdgivaren är effektivare för att ändra föräldrars rökbeteende jämfört med enbart utbildning.

Som en utforskande åtgärd kommer vi att samla in historia och fysisk undersökningsdata för att följa patientens kliniska komplikationer under studien för att avgöra om patienter med en minskning av SHS-exponering också har en minskning av kliniska komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Lee Memorial Hospital - The Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburgh, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • St. Vincent Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 2 år och ≤ 12 år vid tidpunkten för studiestart.
  • Genomgår för närvarande behandling för cancer vid tidpunkten för inskrivningen, minst 28 dagar efter diagnos.
  • Barnet måste bo 5 dagar i veckan hos en hushållsrökare (definierad som en person som röker mer än 10 cigaretter dagligen).
  • Barnet måste vara pottränat.
  • Förälder/vårdnadshavare ≥ 18 år.
  • Förälder/vårdnadshavare som följer med barnet till det första besöket ska följa med barnet till alla andra besök. Denna person behöver inte vara hushållsrökare, utan måste vara villig att utbilda rökaren om resultat vid besöket och ta med sig utbildningsbidraget hem till dem.
  • Förälder/vårdnadshavare måste ha en fungerande telefon för att kunna genomföra uppföljningssamtal vecka 5.
  • Kan och vill underteckna informerat samtycke/samtycke.
  • Undertecknat HIPAA-kompatibelt forskningsgodkännande.

Exklusions kriterier:

  • Planerad sjukhusvistelse inom 3 dagar efter varje planerat studiebesök (på grund av att urinens kotininmätning representerar de föregående 48-72 timmarna av tobaksexponering.
  • Oförmåga att utföra det första kotinintestet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv intervention
De som randomiserats till den aktiva interventionen kommer att få utbildning om passiv rökexponering och feedback med hjälp av kotinintestremsan.
Beteende: Utbildning
Deltagare i båda grupperna kommer att få utbildning av EPA om faran med exponering för passiv rökning och hur exponering kan förebyggas.
Beteende: Cotinine utbildning
De som är randomiserade till den aktiva interventionen kommer också att få utbildning genom att använda kotinintestremsan i samband med utbildningen från EPA.
Övrig: Endast utbildning
De som randomiserats till den enda utbildningsgruppen kommer endast att få utbildningen om exponering för passiv rökning.
Beteende: Utbildning
Deltagare i båda grupperna kommer att få utbildning av EPA om faran med exponering för passiv rökning och hur exponering kan förebyggas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinens kotininnivå
Tidsram: 4 veckor efter baslinjebesöket
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om det är effektivare att tillhandahålla kotininåterkoppling i urin till vårdgivare i samband med standardutbildning än enbart utbildning för att minska patientens SHS-exponering.
4 veckor efter baslinjebesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterat rökbeteende
Tidsram: 4 veckor efter baslinjebesöket
För att avgöra om urin-kotinin-feedback i samband med utbildning som ges till vårdgivaren är effektivare för att ändra föräldrars rökbeteende jämfört med enbart utbildning.
4 veckor efter baslinjebesöket
Antal medicinska komplikationer
Tidsram: 4 veckor efter baslinjebesöket
Som en utforskande åtgärd kommer vi att samla in historia och fysisk undersökningsdata för att följa patientens kliniska komplikationer under studien för att avgöra om patienter med en minskning av SHS-exponering också har en minskning av kliniska komplikationer.
4 veckor efter baslinjebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Marisa Couluris, DO, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2013

Första postat (Uppskatta)

10 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SCUSF 1201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barncancer

Kliniska prövningar på Utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera