Informacja zwrotna dotycząca kotyniny jako interwencja mająca na celu zmianę zachowań rodziców/opiekunów związanych z paleniem u dzieci chorych na raka
28 października 2014 zaktualizowane przez: University of South Florida
UZASADNIENIE: Zapewnienie rodzicom/opiekunom dzieci chorych na raka edukacji i dowodów biernego narażenia na dym tytoniowy może uchronić dziecko przed przyszłym narażeniem na dym tytoniowy.
CEL: To randomizowane badanie porówna tylko edukację z edukacją plus kotynina w zmniejszaniu narażenia na bierne palenie u pacjentów pediatrycznych z chorobą nowotworową mieszkających z palaczami domowymi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dostarczanie opiekunom informacji zwrotnych na temat kotyniny w moczu w połączeniu ze standardową edukacją będzie skuteczniejsze niż sama edukacja w zmniejszaniu narażenia pacjentów na SHS.
Celami drugorzędnymi tego badania są:
Ustalenie, czy informacja zwrotna dotycząca kotyniny w moczu w połączeniu z edukacją opiekuna jest skuteczniejsza w zmianie zachowań rodziców związanych z paleniem w porównaniu z samą edukacją.
Jako środek rozpoznawczy będziemy gromadzić historię i dane z badań fizykalnych, aby śledzić powikłania kliniczne pacjenta podczas badania, aby określić, czy pacjenci ze zmniejszoną ekspozycją na SHS mają również zmniejszenie powikłań klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Lee Memorial Hospital - The Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburgh, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- St. Vincent Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 2 lata i ≤ 12 lat w chwili rozpoczęcia badania.
- Obecnie w trakcie leczenia raka w momencie rejestracji, co najmniej 28 dni po diagnozie.
- Dziecko musi mieszkać 5 dni w tygodniu z osobą palącą w gospodarstwie domowym (zdefiniowaną jako osoba, która pali więcej niż 10 papierosów dziennie).
- Dziecko musi być nauczone korzystania z nocnika.
- Rodzic/Opiekun Prawny ≥ 18 lat.
- Rodzic/Opiekun Prawny, który towarzyszy dziecku podczas pierwszej wizyty, musi towarzyszyć dziecku podczas wszystkich innych wizyt. Ta osoba nie musi być palaczem w gospodarstwie domowym, ale musi być chętna do poinformowania palacza o wynikach podczas wizyty i zabrania mu materiałów edukacyjnych do domu.
- Rodzic/opiekun prawny musi mieć działający telefon, aby wykonać telefon zwrotny w 5. tygodniu.
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody/zgody.
- Podpisana autoryzacja badań zgodna z HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana hospitalizacja w ciągu 3 dni od każdej zaplanowanej wizyty w ramach badania (ze względu na pomiar kotyniny w moczu reprezentujący poprzednie 48-72 godziny ekspozycji na tytoń.
- Niemożność wykonania wstępnego testu kotyniny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Osoby przydzielone losowo do aktywnej interwencji otrzymają informacje na temat narażenia na bierne palenie i informacje zwrotne za pomocą paska testowego kotyniny.
|
Uczestnicy obu grup zostaną poinstruowani przez EPA na temat niebezpieczeństwa związanego z narażeniem na bierne palenie oraz sposobów zapobiegania narażeniu.
Osoby przydzielone losowo do aktywnej interwencji otrzymają również edukację z wykorzystaniem paska testowego kotyniny w połączeniu z edukacją z EPA.
|
|
Inny: Tylko edukacja
Osoby przydzielone losowo do grupy wyłącznie edukacyjnej otrzymają jedynie wiedzę na temat narażenia na bierne palenie.
|
Uczestnicy obu grup zostaną poinstruowani przez EPA na temat niebezpieczeństwa związanego z narażeniem na bierne palenie oraz sposobów zapobiegania narażeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kotyniny w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie wyjściowej
|
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dostarczanie opiekunom informacji zwrotnych na temat kotyniny w moczu w połączeniu ze standardową edukacją będzie skuteczniejsze niż sama edukacja w zmniejszaniu narażenia pacjentów na SHS.
|
4 tygodnie po wizycie wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie zachowania związanego z paleniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie wyjściowej
|
Ustalenie, czy informacja zwrotna dotycząca kotyniny w moczu w połączeniu z edukacją opiekuna jest skuteczniejsza w zmianie zachowań rodziców związanych z paleniem w porównaniu z samą edukacją.
|
4 tygodnie po wizycie wyjściowej
|
|
Liczba powikłań medycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie wyjściowej
|
Jako środek rozpoznawczy będziemy gromadzić historię i dane z badań fizykalnych, aby śledzić powikłania kliniczne pacjenta podczas badania, aby określić, czy pacjenci ze zmniejszoną ekspozycją na SHS mają również zmniejszenie powikłań klinicznych.
|
4 tygodnie po wizycie wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marisa Couluris, DO, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCUSF 1201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .