Cotinin-Feedback als Intervention zur Änderung des Rauchverhaltens von Eltern/Betreuern bei krebskranken Kindern
28. Oktober 2014 aktualisiert von: University of South Florida
BEGRÜNDUNG: Die Bereitstellung von Aufklärung und Nachweis von Passivrauchexposition für Eltern/Betreuer krebskranker Kinder kann das Kind vor künftiger Tabakrauchexposition schützen.
ZWECK: Diese randomisierte Studie vergleicht nur Bildung mit Bildung plus Cotinin-Feedback zur Verringerung der Passivrauchexposition bei pädiatrischen Krebspatienten, die mit einem Raucherhaushalt zusammenleben.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Bereitstellung von Urin-Cotinin-Feedback für Pflegekräfte in Verbindung mit einer Standardschulung bei der Reduzierung der SHS-Exposition des Patienten wirksamer ist als eine alleinige Aufklärung.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
Es sollte festgestellt werden, ob Urin-Cotinin-Feedback in Verbindung mit Aufklärung der Pflegekraft wirksamer bei der Änderung des Rauchverhaltens der Eltern ist als alleinige Aufklärung.
Als explorative Maßnahme werden wir Anamnese- und körperliche Untersuchungsdaten sammeln, um die klinischen Komplikationen des Patienten während der Studie zu verfolgen und festzustellen, ob bei Patienten mit einer Verringerung der SHS-Exposition auch eine Verringerung der klinischen Komplikationen auftritt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
- Lee Memorial Hospital - The Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburgh, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
- St. Vincent Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 2 Jahre und ≤ 12 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
- Befindet sich zum Zeitpunkt der Einschreibung, mindestens 28 Tage nach der Diagnose, derzeit in Behandlung wegen Krebs.
- Das Kind muss 5 Tage in der Woche bei einem Raucher im Haushalt leben (definiert als eine Person, die täglich mehr als 10 Zigaretten raucht).
- Das Kind muss aufs Töpfchen gehen können.
- Elternteil/Erziehungsberechtigter ≥ 18 Jahre.
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der das Kind beim ersten Besuch begleitet, muss das Kind bei allen weiteren Besuchen begleiten. Diese Person muss nicht der Raucher im Haushalt sein, muss aber bereit sein, den Raucher bei dem Besuch über die Ergebnisse aufzuklären und ihm das Informationsblatt mit nach Hause zu nehmen.
- Eltern/Erziehungsberechtigte müssen über ein funktionierendes Telefon verfügen, um das Folgegespräch in Woche 5 durchführen zu können.
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Unterzeichnete HIPAA-konforme Forschungsgenehmigung.
Ausschlusskriterien:
- Geplanter Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Tagen nach einem geplanten Studienbesuch (aufgrund der Urin-Cotinin-Messung, die die letzten 48–72 Stunden der Tabakexposition darstellt).
- Unfähigkeit, den ersten Cotinintest durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Intervention
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der aktiven Intervention zugeteilt werden, erhalten Aufklärung über Passivrauchexposition und Feedback mithilfe des Cotinin-Teststreifens.
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Die Teilnehmer beider Gruppen werden von der EPA über die Gefahren einer Exposition gegenüber Passivrauchen und darüber, wie eine Exposition verhindert werden kann, aufgeklärt.
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in die aktive Intervention aufgenommen werden, erhalten in Verbindung mit der Schulung der EPA auch eine Schulung über den Einsatz des Cotinin-Teststreifens.
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Sonstiges: Nur Bildung
Diejenigen, die in die Gruppe „Nur Bildung“ randomisiert werden, erhalten nur die Aufklärung über die Exposition gegenüber Passivrauchen.
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Die Teilnehmer beider Gruppen werden von der EPA über die Gefahren einer Exposition gegenüber Passivrauchen und darüber, wie eine Exposition verhindert werden kann, aufgeklärt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Cotininspiegels im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Basisbesuch
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Bereitstellung von Urin-Cotinin-Feedback für Pflegekräfte in Verbindung mit einer Standardschulung bei der Reduzierung der SHS-Exposition des Patienten wirksamer ist als eine alleinige Aufklärung.
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4 Wochen nach dem Basisbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des selbstberichteten Rauchverhaltens
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Basisbesuch
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Es sollte festgestellt werden, ob Urin-Cotinin-Feedback in Verbindung mit Aufklärung der Pflegekraft wirksamer bei der Änderung des Rauchverhaltens der Eltern ist als alleinige Aufklärung.
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4 Wochen nach dem Basisbesuch
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Anzahl medizinischer Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Basisbesuch
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Als explorative Maßnahme werden wir Anamnese- und körperliche Untersuchungsdaten sammeln, um die klinischen Komplikationen des Patienten während der Studie zu verfolgen und festzustellen, ob bei Patienten mit einer Verringerung der SHS-Exposition auch eine Verringerung der klinischen Komplikationen auftritt.
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4 Wochen nach dem Basisbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marisa Couluris, DO, University of South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SCUSF 1201
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