Котининовая обратная связь как вмешательство, направленное на изменение отношения родителей/опекунов к курению в отношении детей, больных раком
28 октября 2014 г. обновлено: University of South Florida
ОБОСНОВАНИЕ: Предоставление родителям/опекунам детей, больных раком, информации и доказательств воздействия пассивного курения может защитить ребенка от воздействия табачного дыма в будущем.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании будет проведено сравнение обучения только с образованием плюс котининовая обратная связь в снижении пассивного курения у педиатрических пациентов с онкологическими заболеваниями, проживающих с курильщиками.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Основная цель этого исследования - определить, будет ли предоставление информации о котинине в моче лицам, осуществляющим уход, в сочетании со стандартным обучением более эффективным, чем только обучение, в снижении воздействия пассивного курения на пациента.
Второстепенными задачами данного исследования являются:
Определить, является ли обратная связь по котинину в моче в сочетании с просвещением опекуна более эффективным в изменении поведения родителей в отношении курения по сравнению с одним только просвещением.
В качестве исследовательской меры мы соберем анамнез и данные физического осмотра, чтобы проследить за клиническими осложнениями пациента во время исследования, чтобы определить, есть ли у пациентов с уменьшением воздействия SHS также уменьшение клинических осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Lee Memorial Hospital - The Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburgh, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- St. Vincent Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 2 лет и ≤ 12 лет на момент начала исследования.
- В настоящее время проходит лечение от рака на момент регистрации, по крайней мере, через 28 дней после постановки диагноза.
- Ребенок должен проживать 5 дней в неделю с курильщиком (определяемым как лицо, выкуривающее более 10 сигарет в день).
- Ребенок должен быть приучен к горшку.
- Родитель/законный опекун ≥ 18 лет.
- Родитель/законный опекун, который сопровождает ребенка при первом посещении, должен сопровождать ребенка при всех последующих посещениях. Этому человеку не обязательно быть домашним курильщиком, но он должен быть готов рассказать курильщику о результатах визита и взять с собой обучающий материал домой.
- У родителя/законного опекуна должен быть работающий телефон, чтобы совершить последующий телефонный звонок на 5-й неделе.
- Способны и готовы подписать информированное согласие/согласие.
- Подписанное разрешение на исследования в соответствии с HIPAA.
Критерий исключения:
- Запланированная госпитализация в течение 3 дней после любого запланированного визита для исследования (из-за измерения котинина в моче, отражающего предыдущие 48-72 часа воздействия табака.
- Невозможность выполнить первоначальный тест на котинин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное вмешательство
Те, кто рандомизирован для активного вмешательства, получат информацию о пассивном курении и обратную связь с помощью тест-полоски на котинин.
|
Участники обеих групп получат информацию от EPA об опасности воздействия пассивного курения и о том, как его можно предотвратить.
Тем, кто рандомизирован для активного вмешательства, также будет предоставлено обучение с использованием тест-полоски на котинин в сочетании с обучением от EPA.
|
|
Другой: Только образование
Те, кто был рандомизирован в группу только для обучения, получат только информацию о пассивном курении.
|
Участники обеих групп получат информацию от EPA об опасности воздействия пассивного курения и о том, как его можно предотвратить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня котинина в моче
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного визита
|
Основная цель этого исследования - определить, будет ли предоставление информации о котинине в моче лицам, осуществляющим уход, в сочетании со стандартным обучением более эффективным, чем только обучение, в снижении воздействия пассивного курения на пациента.
|
Через 4 недели после исходного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самоотчетах о курении
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного визита
|
Определить, является ли обратная связь по котинину в моче в сочетании с просвещением опекуна более эффективным в изменении поведения родителей в отношении курения по сравнению с одним только просвещением.
|
Через 4 недели после исходного визита
|
|
Количество медицинских осложнений
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного визита
|
В качестве исследовательской меры мы соберем анамнез и данные физического осмотра, чтобы проследить за клиническими осложнениями пациента во время исследования, чтобы определить, есть ли у пациентов с уменьшением воздействия SHS также уменьшение клинических осложнений.
|
Через 4 недели после исходного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Marisa Couluris, DO, University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SCUSF 1201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .