切除およびTACE療法後の原発性肝細胞癌患者における自己免疫細胞療法 (DC-TC)
2013年12月20日 更新者：Cellular Biomedicine Group Ltd.
切除およびTACE療法後の原発性肝細胞癌患者における自己免疫細胞療法の安全性に関する臨床研究
肝切除、肝移植、α-インターフェロン、経動脈化学塞栓術（TACE）、経皮エタノール注射（PEI）、経皮マイクロ波凝固療法（PMCT）、高周波アブレーション（RFA）はHCC患者の治療の選択肢となりますが、再発率が高いため、中後期の肝臓がんはまだ存在します。
切除およびTACE療法後の原発性肝細胞癌（HCC）患者における自己免疫細胞療法の安全性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一施設の非盲検試験です。
HCC患者における、照射された自己腫瘍幹細胞とインキュベートされGM-CSFに懸濁された自己樹状細胞の皮下注射に起因する毒性および有害事象に関する安全性情報を得る。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200235
- 9585 Humin Road,Xuhui district
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究登録前に取得した、患者または法的保護者が署名した自発的な書面によるインフォームドコンセント。
- BCLC 分類 A-B
- HCC切除の手術候補者として適している患者
- ECOG パフォーマンス スコア、0-1
- チャイルド・ピュー評価、A
- 6か月以上の生存が期待される
除外基準:
- GM-CSFに対するアナフィラキシー反応の既往
- うっ血性心不全、不安定狭心症、またはその他の基礎的な心臓病。現在抗凝固療法を必要としている血栓症の病歴
- 精神的または心理的疾患により治療や有効性評価に協力できない、またはインフォームド・コンセントのプロセスを理解できない
- 肝細胞癌を除く、あらゆる種類または部位の原発癌
- 肝炎を除く、HIV、EBV、CMV、RPR、結核などの活動性または未解決の感染症。
- 治療を必要とする自己免疫疾患;免疫不全、または免疫抑制療法を必要とするあらゆる疾患プロセス。
- 患者に登録後 2 週間以内に治験薬の投与を要求する以前の臨床試験。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 移植を受ける意思のある患者さん
- -活動性の血液凝固や出血性素因がないことを含め、研究者の意見では著しく生命を脅かす可能性がある重大な併存疾患またはその他の活動性の病状。
- 転移性疾患の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DC-TC+GM-CSF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン、身体検査、有害事象
時間枠：1年
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有害事象の数とバイタルサイン測定、身体検査、および臨床検査の結果は、DC-TC の安全性プロファイルを決定するために使用されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chengwei Chen、No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月20日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。