Autologiczna terapia komórkami odpornościowymi u pacjentów z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym po resekcji i terapii TACE (DC-TC)
20 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Badanie kliniczne bezpieczeństwa terapii autologicznymi komórkami odpornościowymi u pacjentów z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym po resekcji i terapii TACE
Chociaż resekcja wątroby, przeszczep wątroby, a-interferon, przeztętnicza chemioembolizacja (TACE), przezskórne wstrzyknięcie etanolu (PEI), przezskórna terapia koagulacji mikrofalowej (PMCT), ablacja częstotliwością radiową (RFA) zapewniają opcje leczenia pacjentów z HCC, wysoki odsetek nawrotów średnio-późnego stadium raka wątroby nadal istnieje.
Ocenione zostanie bezpieczeństwo autologicznej terapii komórkami odpornościowymi u pacjentów z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po resekcji i terapii TACE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkową, otwartą próbą.
Uzyskanie informacji dotyczących bezpieczeństwa na temat toksyczności i zdarzeń niepożądanych związanych z podskórnymi wstrzyknięciami autologicznych komórek dendrytycznych inkubowanych z napromienionymi autologicznymi nowotworowymi komórkami macierzystymi i zawieszonymi w GM-CSF u pacjentów z HCC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200235
- 9585 Humin Road,Xuhui district
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub opiekuna prawnego, uzyskana przed włączeniem do badania.
- Klasyfikacja BCLC AB
- Pacjenci, którzy są dobrymi kandydatami do chirurgicznej resekcji HCC
- Wynik wydajności ECOG, 0-1
- Ocena Child-Pugh, A
- Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji anafilaktycznej na GM-CSF
- Zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub inna choroba serca; historia zakrzepicy wymagającej obecnie leczenia przeciwzakrzepowego
- Choroba psychiczna lub psychiczna uniemożliwiająca współpracę z leczeniem, oceną skuteczności lub niemożność zrozumienia procesu świadomej zgody
- Pierwotne nowotwory dowolnego rodzaju lub umiejscowienia, inne niż rak wątrobowokomórkowy
- Z wyłączeniem zapalenia wątroby, jakiejkolwiek aktywnej lub nierozwiązanej infekcji, w tym HIV, EBV, CMV, RPR, gruźlicy itp.
- choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia; niedoborem odporności lub jakimkolwiek procesem chorobowym wymagającym leczenia immunosupresyjnego.
- Wcześniejsze badanie kliniczne wymagające od pacjenta podania badanego leku w ciągu dwóch tygodni od włączenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z zamiarem otrzymania przeszczepu
- Znacząca choroba współistniejąca lub inny aktywny stan medyczny, który w opinii badacza może stanowić poważne zagrożenie życia, w tym brak aktywnego krzepnięcia krwi lub skazy krwotocznej.
- Dowody choroby przerzutowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DC-TC+GM-CSF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życiowe, badania fizykalne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rok
|
Liczba zdarzeń niepożądanych wraz z wynikami pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych zostanie wykorzystana do określenia profilu bezpieczeństwa DC-TC.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040420100005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .