Autologinen immuunisoluterapia primaarisilla maksasolusyöpäpotilailla resektion ja TACE-hoidon jälkeen (DC-TC)
perjantai 20. joulukuuta 2013 päivittänyt: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Kliininen tutkimus autologisen immuunisoluhoidon turvallisuudesta primaarisilla maksasolukarsinoomapotilailla resektion ja TACE-hoidon jälkeen
Vaikka maksan resektio, maksansiirto, a-interferoni, transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE), perkutaaninen etanoli-injektio (PEI), perkutaaninen mikroaaltokoagulaatiohoito (PMCT), radiotaajuusablaatio (RFA) tarjoavat vaihtoehtoja HCC-potilaiden hoitoon, korkea uusiutumisaste Myöhäisvaiheen maksasyövästä on edelleen olemassa.
Autologisen immuunisoluterapian turvallisuus primaarisessa hepatosellulaarisessa karsinoomapotilaissa (HCC) leikkauksen ja TACE-hoidon jälkeen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksikeskus, avoin tutkimus.
Turvallisuustietojen saamiseksi toksisuuksista ja haittatapahtumista, jotka johtuvat autologisten dendriittisolujen ihonalaisista injektioista, joita on inkuboitu säteilytettyjen autologisten kasvainkantasolujen kanssa ja suspendoitu GM-CSF:ään potilailla, joilla on HCC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200235
- 9585 Humin Road,Xuhui district
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama vapaaehtoinen kirjallinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- BCLC-luokitus A-B
- Potilaat, jotka ovat hyviä kirurgisia ehdokkaita HCC-resektioon
- ECOG-suorituskykypisteet, 0-1
- Child-Pugh-luokitus, A
- Odotettu eloonjääminen yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anafylaktinen reaktio GM-CSF:lle
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai muu taustalla oleva sydänsairaus; aiempi tromboosi, joka vaatii tällä hetkellä antikoagulaatiota
- Psyykkinen tai psyykkinen sairaus, joka estää yhteistyön hoidon tai tehokkuusarvioinnin kanssa tai ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusprosessia
- Primaariset syövät kaiken tyyppisestä tai sijainnista riippumatta, paitsi hepatosellulaarinen karsinooma
- Lukuun ottamatta hepatiittia, mikä tahansa aktiivinen tai ratkaisematon infektio, mukaan lukien HIV, EBV, CMV, RPR, TB jne.
- Hoitoa vaativa autoimmuunisairaus; immuunipuutos tai mikä tahansa sairausprosessi, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
- Aikaisempi kliininen tutkimus, jossa potilaan on saatava tutkimuslääke kahden viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka aikovat saada elinsiirron
- Merkittävä samanaikainen sairaus tai muu aktiivinen sairaus, joka voi olla tutkijan mielestä erittäin hengenvaarallinen, mukaan lukien ei aktiivista veren hyytymistä tai verenvuotodiateesia.
- Todisteet metastaattisesta taudista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DC-TC+GM-CSF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
DC-TC:n turvallisuusprofiilin määrittämiseen käytetään haittatapahtumien määrää sekä elintoimintojen mittausten, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotestien tuloksia.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040420100005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .