Autolog immuncelleterapi hos pasienter med primær hepatocellulær karsinom etter reseksjon og TACE-terapi (DC-TC)
20. desember 2013 oppdatert av: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Klinisk studie av sikkerheten ved autolog immuncelleterapi hos pasienter med primær hepatocellulær karsinom etter reseksjon og TACE-terapi
Selv om leverreseksjon, levertransplantasjon, a-interferon, transarteriell kjemoembolisering (TACE), perkutan etanolinjeksjon (PEI), perkutan mikrobølgekoagulasjonsterapi (PMCT), radiofrekvensablasjon (RFA) gir muligheter for å behandle pasienter med HCC, den høye tilbakefallsfrekvensen av mid-sen stadium leverkreft fortsatt eksisterer.
Sikkerheten til autolog immuncelleterapi hos pasienter med primær hepatocellulær karsinom (HCC) etter reseksjon og TACE-terapi vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er et enkelt senter, åpen prøveversjon.
For å få sikkerhetsinformasjon om toksisitet og uønskede hendelser som kan tilskrives subkutane injeksjoner av autologe dendrittiske celler inkubert med bestrålte autologe tumorstamceller og suspendert i GM-CSF hos pasienter med HCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200235
- 9585 Humin Road,Xuhui district
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke signert av pasient eller verge, innhentet før studieregistrering.
- BCLC-klassifisering A-B
- Pasienter som er gode kirurgiske kandidater for HCC-reseksjon
- ECOG ytelsesscore, 0-1
- Child-Pugh Rating, A
- Forventet overlevelse over 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anafylaktisk reaksjon på GM-CSF
- Kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller annen underliggende hjertesykdom; historie med trombose som for tiden krever antikoagulasjon
- Psykisk eller psykologisk sykdom som forhindrer samarbeid med behandling, effektevalueringer eller ute av stand til å forstå prosessen med informert samtykke
- Primære kreftformer av noe slag eller sted, annet enn hepatocellulært karsinom
- Med unntak av hepatitt, enhver aktiv eller uløst infeksjon inkludert HIV, EBV, CMV, RPR, TB, etc.
- Autoimmun sykdom som krever terapi; immunsvikt, eller enhver sykdomsprosess som krever immunsuppressiv terapi.
- Tidligere klinisk utprøving som krever at pasienten får et undersøkelseslegemiddel innen to uker etter registrering.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med intensjon om å få transplantasjon
- Betydelig komorbiditet eller annen aktiv medisinsk tilstand som kan være ytterst livstruende etter etterforskerens oppfatning, inkludert ingen aktiv blodpropp eller blødende diatese.
- Bevis på metastatisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DC-TC+GM-CSF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn, fysiske undersøkelser og uønskede hendelser
Tidsramme: ett år
|
Antallet uønskede hendelser sammen med resultatene av målinger av vitale tegn, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester vil bli brukt til å bestemme sikkerhetsprofilen til DC-TC.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 040420100005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .