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Autologe Immunzelltherapie bei Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom nach Resektion und TACE-Therapie (DC-TC)

20. Dezember 2013 aktualisiert von: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Klinische Studie zur Sicherheit der autologen Immunzelltherapie bei Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom nach Resektion und TACE-Therapie

Obwohl Leberresektion, Lebertransplantation, a-Interferon, transarterielle Chemoembolisation (TACE), perkutane Ethanolinjektion (PEI), perkutane Mikrowellenkoagulationstherapie (PMCT) und Radiofrequenzablation (RFA) Optionen zur Behandlung von Patienten mit HCC bieten, ist die Rezidivrate hoch Es gibt immer noch Fälle von Leberkrebs im mittleren bis späten Stadium. Die Sicherheit der autologen Immunzelltherapie bei Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach Resektion und TACE-Therapie wird evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie. Um Sicherheitsinformationen zu Toxizitäten und unerwünschten Ereignissen zu erhalten, die auf die subkutanen Injektionen autologer dendritischer Zellen zurückzuführen sind, die mit bestrahlten autologen Tumorstammzellen inkubiert und in GM-CSF suspendiert wurden, bei Patienten mit HCC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200235
        • 9585 Humin Road,Xuhui district

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder Erziehungsberechtigten, eingeholt vor der Studieneinschreibung.
  2. BCLC-Klassifizierung A-B
  3. Patienten, die gute chirurgische Kandidaten für eine HCC-Resektion sind
  4. ECOG-Leistungsbewertung, 0-1
  5. Child-Pugh-Rating, A
  6. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf GM-CSF
  2. Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder andere zugrunde liegende Herzerkrankungen; Vorgeschichte einer Thrombose, die derzeit eine Antikoagulation erfordert
  3. Psychische oder psychische Erkrankungen, die eine Kooperation bei der Behandlung oder Wirksamkeitsbewertungen verhindern oder den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen können
  4. Primäre Krebserkrankungen jeglicher Art und Lokalisation, mit Ausnahme des hepatozellulären Karzinoms
  5. Ausgenommen Hepatitis, jede aktive oder ungelöste Infektion einschließlich HIV, EBV, CMV, RPR, TB usw.
  6. Therapiebedürftige Autoimmunerkrankung; Immunschwäche oder ein Krankheitsprozess, der eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  7. Frühere klinische Studie, bei der der Patient innerhalb von zwei Wochen nach der Aufnahme ein Prüfpräparat erhalten muss.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Patienten mit der Absicht, eine Transplantation zu erhalten
  10. Erhebliche Komorbidität oder ein anderer aktiver medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes äußerst lebensbedrohlich sein könnte, einschließlich fehlender aktiver Blutgerinnung oder Blutungsdiathese.
  11. Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DC-TC+GM-CSF
Biologisch: DC-TC+GM-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse sowie die Ergebnisse von Vitalparametermessungen, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests werden zur Bestimmung des Sicherheitsprofils von DC-TC herangezogen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Mitarbeiter

No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
China Cell Technology Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040420100005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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