절제술 및 TACE 요법 후 원발성 간세포암종 환자의 자가면역세포 치료 (DC-TC)
2013년 12월 20일 업데이트: Cellular Biomedicine Group Ltd.
원발성 간세포암종 환자에서 절제 및 TACE 치료 후 자가면역세포치료의 안전성에 관한 임상연구
간 절제술, 간 이식, α-인터페론, 경동맥 화학색전술(TACE), 경피적 에탄올 주사(PEI), 경피 마이크로웨이브 응고 요법(PMCT), 고주파 절제술(RFA)이 HCC 환자를 치료할 수 있는 옵션을 제공하지만, 높은 재발률 중기 말기 간암이 여전히 존재합니다.
절제 및 TACE 요법 후 원발성 간세포 암종(HCC) 환자에서 자가 면역 세포 요법의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 오픈 라벨 시험입니다.
HCC 환자에서 조사된 자가 종양 줄기 세포와 함께 배양되고 GM-CSF에 현탁된 자가 수지상 세포의 피하 주사로 인한 독성 및 부작용에 대한 안전성 정보를 얻기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200235
- 9585 Humin Road,Xuhui district
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전에 얻은 환자 또는 법적 보호자가 서명한 자발적인 서면 동의서.
- BCLC 분류 A-B
- HCC 절제 수술에 적합한 환자
- ECOG 성능 점수, 0-1
- 차일드 퓨 등급, A
- 6개월 이상의 예상 생존
제외 기준:
- GM-CSF에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 기타 근본적인 심장 질환 현재 항응고가 필요한 혈전증 병력
- 치료, 효능 평가에 협조하지 못하거나 정보에 입각한 동의 과정을 이해할 수 없는 정신 또는 심리적 질병
- 간세포 암종 이외의 모든 종류 또는 위치의 원발성 암
- 간염을 제외하고, HIV, EBV, CMV, RPR, TB 등을 포함한 활성 또는 미해결 감염.
- 치료가 필요한 자가면역질환; 면역 결핍, 또는 면역 억제 요법이 필요한 모든 질병 과정.
- 환자가 등록 후 2주 이내에 연구용 약물을 받아야 하는 사전 임상 시험.
- 임산부 또는 수유부.
- 이식을 받을 의사가 있는 환자
- 활성 혈액 응고 또는 출혈 소질이 없는 것을 포함하여 연구자의 의견에 따라 생명을 심각하게 위협할 수 있는 중대한 동반이환 또는 기타 활성 의학적 상태.
- 전이성 질환의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DC-TC+GM-CSF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후, 신체 검사 및 부작용
기간: 1년
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바이탈 사인 측정, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트 결과와 함께 부작용의 수는 DC-TC의 안전성 프로파일을 결정하는 데 사용될 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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