Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия аутологичными иммунными клетками у пациентов с первичной гепатоцеллюлярной карциномой после резекции и терапии TACE (DC-TC)

20 декабря 2013 г. обновлено: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Клиническое исследование безопасности аутологичной иммуноклеточной терапии у пациентов с первичной гепатоцеллюлярной карциномой после резекции и терапии ТАСЕ

Хотя резекция печени, трансплантация печени, альфа-интерферон, трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), чрескожная инъекция этанола (ЧЭИ), чрескожная микроволновая коагуляционная терапия (ПМКТ), радиочастотная абляция (РЧА) предоставляют варианты лечения пациентов с ГЦК, высокая частота рецидивов рака печени средней поздней стадии все еще существует. Будет оцениваться безопасность аутологичной иммуноклеточной терапии у пациентов с первичной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) после резекции и терапии ТАСЕ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой одноцентровое открытое исследование. Получить информацию о безопасности в отношении токсичности и нежелательных явлений, связанных с подкожными инъекциями аутологичных дендритных клеток, инкубированных с облученными аутологичными опухолевыми стволовыми клетками и суспендированных в GM-CSF у пациентов с ГЦР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200235
        • 9585 Humin Road,Xuhui district

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное письменное информированное согласие, подписанное пациентом или законным опекуном, полученное до включения в исследование.
  2. BCLC Классификация AB
  3. Пациенты, являющиеся хорошими хирургическими кандидатами на резекцию ГЦК
  4. Оценка производительности ECOG, 0-1
  5. Рейтинг Чайлд-Пью, A
  6. Ожидаемая выживаемость более 6 месяцев

Критерий исключения:

  1. Анафилактическая реакция на ГМ-КСФ в анамнезе
  2. Застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или другое основное заболевание сердца; тромбоз в анамнезе, в настоящее время требующий антикоагулянтной терапии
  3. Психическое или психологическое заболевание, препятствующее сотрудничеству с лечением, оценкой эффективности или неспособность понять процесс получения информированного согласия.
  4. Первичный рак любого вида или локализации, кроме гепатоцеллюлярной карциномы
  5. За исключением гепатита, любой активной или неразрешенной инфекции, включая ВИЧ, ВЭБ, ЦМВ, RPR, туберкулез и т. д.
  6. Аутоиммунное заболевание, требующее терапии; иммунодефицит или любой болезненный процесс, требующий иммуносупрессивной терапии.
  7. Предшествующее клиническое испытание, требующее, чтобы пациент получил исследуемый препарат в течение двух недель после регистрации.
  8. Беременные или кормящие женщины.
  9. Пациенты с намерением получить трансплантацию
  10. Серьезное сопутствующее заболевание или другое активное заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть крайне опасным для жизни, включая отсутствие активного свертывания крови или геморрагического диатеза.
  11. Признаки метастатического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДК-ТС+ГМ-КСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важные признаки, физические осмотры и нежелательные явления
Временное ограничение: один год
Количество нежелательных явлений, а также результаты измерения основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и клинических лабораторных тестов будут использоваться для определения профиля безопасности DC-TC.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chengwei Chen, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться